质量负责人职责

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哪位大神可以提供下你们公司质量负责人和授权人的职责，谢谢

九九swx

GMP不是有明确的规定吗？？
质量授权人主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和
质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；

质量负责人主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、
产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品
注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第 2 项的要求出具产品放行审核记录，
并纳入批记录。
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据
实际需要调整培训内容。

johnwu550602

謝謝分享
學習了

gk87

基于GMP法规和公司只能进行

所以珍惜

质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（二）监督厂区卫生状况；
（三）确保关键设备经过确认；
（四）确保完成生产工艺验证；
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（六）批准并监督委托生产；
（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（八）保存记录；
（九）监督本规范执行状况；
（十）监控影响产品质量的因素。

抱琴揽风

质量负责人和质量受权人的职责在GMP中有写啊。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，关于质量负责人和授权人的职责，以下是相关职责的详细解释：

1. **质量负责人职责**
   - **质量管理体系文件的制定、执行和维护**：确保质量管理体系文件现行有效，保障公司质量检测活动的合规性。
   - **组织实施内部审核工作**：对公司质量管理体系进行符合性、有效性和适合性的审核。
   - **组织质量监督员开展监督工作**：通过日常与重点监督，确保检测过程的规范性和准确性。
   - **规范化管理和检测流程执行情况考核**：负责各部门的规范化管理和检测流程执行情况的考核，提升整体质量管理水平。

2. **授权人职责**
   - **全面落实医疗器械质量安全主体责任**：建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持其有效运行。
   - **委托生产管理**：建立健全管理机构，履行产品风险管理、变更控制、售后服务等职责，定期审核受托生产企业的质量管理体系。
   - **产品上市放行规程**：由质量管理部门负责人组织对生产过程记录和质量检验结果进行审核，确保产品符合放行标准。
   - **法律法规和标准的贯彻执行**：在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，贯彻执行相关法律法规和标准。
   - **质量管理体系的建立和实施**：组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行。
   - **企业内部培训和监督检查配合**：组织质量管理培训工作，提高员工能力，并在监督检查时提供相关信息和资料。

总的来说，以上职责参考了《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度，以及相关法规和指南条款。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】