设计开发产品验证

wysa

请问各位：1.产品有效期验证方案就是产品寿命验证方案吗？
2.产品验证方案和产品有效期验证方案有什么区别？
3.产品验证方案是在工程样机前写吗？产品有效期验证方案是在工程样机测试后写吗？这俩方案分别在什么时候写呢？
4.产品验证方案和产品验证计划不一样吗

机智鼠

1. 产品有效期验证方案与产品寿命验证方案不是完全相同的概念。产品有效期验证方案主要针对产品的保存期限进行评估，确保在规定的有效期内产品性能符合要求；而产品寿命验证方案则更侧重于评估产品在整个预期使用寿命期间的性能稳定性和可靠性。

2. 产品验证方案是对整个产品设计开发过程中的验证活动进行规划和描述的文件，包括了从设计输入到最终产品确认的所有阶段。而产品有效期验证方案则是专门针对产品有效期进行的验证计划，是产品验证方案的一部分。

3. 根据《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第24号），产品验证方案应在产品开发初期制定，以确保所有设计输入得到充分验证。产品有效期验证方案通常在工程样机测试后编写，此时产品的基本性能已经得到确认，可以进一步进行长期稳定性研究。

4. 产品验证方案是一个宽泛的概念，它包含了产品从设计到生产的全过程中的验证活动。而产品验证计划则是指具体的验证步骤和方法，是产品验证方案中的一部分。两者相辅相成，共同确保产品质量符合规定要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸马杀犬于道

请问各位：1.产品有效期验证方案就是产品寿命验证方案吗？
是
2.产品验证方案和产品有效期验证方案有什么区别？
性能合格；到期时性能依然合格；也可以一起做
3.产品验证方案是在工程样机前写吗？产品有效期验证方案是在工程样机测试后写吗？这俩方案分别在什么时候写呢？
是，现有计划，根据计划生产样品
4.产品验证方案和产品验证计划不一样吗
大计划，子方案

yinshangdidai

机智鼠 发表于 2024-11-13 10:44
1. 产品有效期验证方案与产品寿命验证方案不是完全相同的概念。产品有效期验证方案主要针对产品的保存期限 ...

关于产品验证计划和产品验证方案，我和你的理解是相反的，我理解的是：验证计划是大框架，它包含了部件验证到系统验证的全过程计划，验证方案是根据验证计划去编制各个方案，然后根据具体验证方案实操，最终出局xx验证报告

mopiaoxiang

yinshangdidai 发表于 2024-11-13 15:52
关于产品验证计划和产品验证方案，我和你的理解是相反的，我理解的是：验证计划是大框架，它包含了部件验 ...

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