新产品 清洁验证

奋斗吧race

生产线引入新产品，需要进行3批清洁验证吗？还是与共线产品进行评估，如不是最差条件产品，就可不用清洁验证？

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duyiwei

先与共线产品进行风险评估，依据评估结果起草清洁验证方案，进行3批清洁验证

奋斗吧race

duyiwei 发表于 2024-11-26 12:00
先与共线产品进行风险评估，依据评估结果起草清洁验证方案，进行3批清洁验证

也就是，新产品引入生产线必须进行3批清洁验证吗？

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栗子7

评估也需要数据支持啊，难道评估出来一点风险都没有吗

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还是看领导想咋搞，他不想做，你把法规怼他面前他都会让你找出不做的理由。他想做你就是说出花来也得做。

哄哄apc

学习学习

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技术转移过程需要进行连续三批成功的工艺验证和清洁验证。但是待验证产品和其他产品共线生产可以挑选最难清洁的产品作为清洁验证的目标产品进行验证。怎么说，两个是不是有冲突？我觉得是做吧，做了总比没做强。等以后获批正式生产了再纳入共线的产品里面考虑可接受标准这些变没变，最难清洁是否变化然后选择再验证的目标产品。

优秀的小嘉

2024年7月发布的《清洁验证技术指南（征求意见稿）》：c.组内引入新产品或设备：已验证过的组内引入新产品/设备，需使用与最初确定最难清洁产品/设备时相同的风险评估过程进行评估。基于书面的风险评估，组内引入较容易清洁品种/设备，可采用现有清洁程序对新产品/设备进行清洁，并进行一个批次的清洁确认；组内引入更难清洁品种/设备则可能需要对现有清洁工艺进行调整及验证；组内引入新产品/设备导致现有产品清洁验证可接受标准变严，则应根据历史数据重新评估现有清洁程序的适用性，必要时对现有产品组的清洁程序进行调整和验证。

Agoni

有疑问就做，多做总比不做好

AUTOZAI

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