蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 375|回复: 17
收起左侧

[风险管理] 同区不同生产线清洁问题

[复制链接]
发表于 2024-12-2 10:08:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
大佬们,求问一下,目前是这个情况。同一个洁净区内有两条生产线,两条生产线不相连,分别在走廊的两端(走廊大概30m左右)。
现在我们只启用一条生产线,另外一条处于停用状态,之前我们每次日常清洁打扫的时候是全部洁净区一起打扫。目前考虑到工作量的原因,想只清洁在用的生产线及其他房间,另外一条停用的生产线不进行清洁或者降低清洁频率。
但因为两条生产线之间没有隔断,这种想法是否合适?或者说这种风险如何评估?是否需要进行验证?各位大佬是否有这样进行的?
我个人感觉直接评估的话比较难,很难评估非清洁房间对走廊的污染程度,也就有可能会对另一条生产线产生影响。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-12-2 10:13:31 | 显示全部楼层
可以考虑用物理方法把不用的生产线的门或者通道密封住,这样就不用清洁了,但是还要考虑洁净区压差这些有没有影响。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-12-2 10:25:52 | 显示全部楼层
1.两条生产线在同一洁净区?是不是可以理解为洁净走廊的两侧?2.空调机组是不是一个机组控制着两个生产线?3.是不是走廊的压力设计的最高?4.你们的内部文件如何规定的洁净区清洁消毒的频次、效期?我觉得你捋顺清上面4个问题,你的问题也就有思路如何解决了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-12-2 10:32:05 | 显示全部楼层
要么物理隔离,要么风险评估
回复

使用道具 举报

发表于 2024-12-2 10:39:57 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

同一条走廊的话,是否被认为是同一个房间,走廊的清洁从哪个位置开始不做呢
回复

使用道具 举报

发表于 2024-12-2 10:59:54 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

厂房设计时每个生产操作间之间本身就要有效隔离防止污染的,如果有做过空调净化系统的验证,在清洁有效期内,未使用的操作间有、由空调净化系统保持着洁净度,不涉及到要不要一同清场的问题的啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-12-2 11:01:37 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

得进行有效的隔离措施吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-12-2 13:47:53 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

参考二楼,可以考虑加个软隔离咯
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-12-3 06:51:42 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

回复

使用道具 举报

大师
发表于 2024-12-3 16:27:40 | 显示全部楼层
要么隔离,要么一起打扫,风险评估过不了
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2024-12-3 16:28:12 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

今天运气属实是差,只要有中奖概率,统统拿不到金币
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2024-12-3 16:31:22 | 显示全部楼层
本帖最后由 wzzz2008 于 2024-12-3 16:33 编辑

看你做什么 产品。
做过固体制剂的都知道,一个洁净区几十个房间,实际生产时总有个别操作间不用,清场都是各清各的,没人去清那个不用的操作间。
比如,五个压片间,四个在用,那个当天没在用的压片间会有人去清吗。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-12-3 16:47:37 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

同一块生产区域,1线用,2线停用,1线生产期间会影响2线的清洁状况吗,如果不影响的话也不用如何清洁啊,它始终保持没使用过清洁的状态。另外就是,你2线不启动是否会影响在生产的1线,如果影响,建议建立隔离,如果不影响产品生产,可以不用管
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-12-4 09:53:37 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-12-4 10:05:17 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

做个风险评估吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-12-4 15:18:48 | 显示全部楼层
路过进来学习一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-12-4 15:19:12 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

再增长一下见识
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-1-3 13:07:02 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-12-3 16:31
看你做什么 产品。
做过固体制剂的都知道,一个洁净区几十个房间,实际生产时总有个别操作间不用,清场都 ...

那些房间有门 都是关闭的,跟这个问题是同理吗
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-1-15 21:44

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表