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[验证] 灭菌柜再验证

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多喝热水vcb
药徒
发表于 2024-12-2 16:32:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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老师们，请问灭菌柜的再验证对于在线灭菌的要求中，有必须对在线灭菌进行三次吗
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wzzz2008
大师
发表于 2024-12-2 16:50:54 | 显示全部楼层
你想做几次？
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多喝热水vcb
药徒
 楼主| 发表于 2024-12-2 17:10:15 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-12-02 16:50
你想做几次？

我只想做一次在线灭菌，毕竟灭多了对滤芯不好，就买了一个，一年一换，完事qa想让我做三次
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点评

尹格里希
你拿废的做 不行吗  详情 回复 发表于 2025-1-21 10:09
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小幸运1234567
药徒
发表于 2024-12-2 17:13:03 | 显示全部楼层
不能因为怕坏，来降低监控频率。
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多喝热水vcb
药徒
 楼主| 发表于 2024-12-2 17:20:39 来自手机 | 显示全部楼层
小幸运1234567 发表于 2024-12-02 17:13
不能因为怕坏，来降低监控频率。

有道理，我们做兽药，兽药GMP对这个没有明确的描述，qa说参考人药，我找半天没找到，大佬们药物生产质量管理规范（GMP）都是参照哪些
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八档丶电风扇
药生
发表于 2024-12-2 17:21:28 | 显示全部楼层
这种事情可不兴偷工减料
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黑喵警长
药生
发表于 2024-12-2 21:55:38 | 显示全部楼层
1.参考人药就3次。兽药不了解，随意
2.听QA的
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fengyujing
药徒
发表于 2024-12-3 08:35:17 | 显示全部楼层
验证的次数是根据评估来定的，有充分的理由1次也可以
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多喝热水vcb
药徒
 楼主| 发表于 2024-12-3 08:43:58 来自手机 | 显示全部楼层
fengyujing 发表于 2024-12-03 08:35
验证的次数是根据评估来定的，有充分的理由1次也可以

好的好的感谢大佬
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幕常
药徒
发表于 2024-12-3 08:47:30 | 显示全部楼层
空载和各种负载各1次就够，但日常监控的效果措施（保压、BD）是前提。连续做3次不能说错，只能说QA不想动脑。
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白天的星星v2r
药生
发表于 2024-12-3 08:52:57 | 显示全部楼层
国情，靠谱就做三次
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吴欢
药徒
发表于 2024-12-3 09:00:54 | 显示全部楼层
听QA的，坏了又不是你故意弄坏的，再说滤芯也不贵啊
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甜甜鱼头
药徒
发表于 2024-12-3 09:01:34 | 显示全部楼层
再确认一次不行么？为啥一定要三次啊
汇总一年来设备维保运行情况，产品灭菌效果趋势分析，不也能侧面反映设备的性能吗？
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4616451
药徒
发表于 2024-12-3 09:43:18 | 显示全部楼层
一次可能会有偶然，三次重现
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雪松无悔
药徒
发表于 2024-12-3 11:57:08 | 显示全部楼层
如果是首次验证三次没错，如果是再验证一次即可。
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多喝热水vcb
药徒
 楼主| 发表于 2024-12-7 15:43:24 来自手机 | 显示全部楼层
雪松无悔 发表于 2024-12-03 11:57
如果是首次验证三次没错，如果是再验证一次即可。

好的好的谢谢您
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Steven123456717
药徒
发表于 2025-1-21 10:03:41 | 显示全部楼层
验证必须三次，证明重现性，稳定性和有效性，且有统计意义
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尹格里希
药徒
发表于 2025-1-21 10:09:42 | 显示全部楼层
多喝热水vcb 发表于 2024-12-2 17:10
我只想做一次在线灭菌，毕竟灭多了对滤芯不好，就买了一个，一年一换，完事qa想让我做三次

你拿废的做 不行吗
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多喝热水vcb
药徒
 楼主| 发表于 昨天 11:48 来自手机 | 显示全部楼层
尹格里希 发表于 2025-01-21 10:09
你拿废的做 不行吗

实际上是时间方面不充裕，设备不是很好，每次跑完之后不好拆（滤壳胶垫黏上去了）
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