欧盟GMP_附录1_无菌药品生产(2022版)_中英文对照

IPATEC派酷 · 发表于 2024-12-9 21:13:47

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如附件！另外，请教一个问题：

欧盟GMP《附录1-无菌药品生产》2022版在2023年8月25日生效。
其中关于胶塞缺失或胶塞放置不到位的西林瓶，应该在轧盖前剔废还是轧盖后剔废，跟2008版的似乎有很大的调整。

2008版：允许轧盖后再剔废
翻译：对于胶塞缺失或者不到位的瓶子，推荐使用轧盖前剔除。但是对于一个通过验证的系统，轧盖前被发现（缺塞或不到位）的瓶子在轧盖工位后剔废也是允许的。
2022版：要求在轧盖前就要剔废？
翻译：在 A 级送风保护下采用洁净工艺对无菌灌装的无菌产品进行轧盖时，在轧盖之前，应将无塞或跳塞的西林瓶作报废处理。应使用经适当验证的自动检测方法，检测胶塞高度。

我的理解是，按2022版的最新描述，胶塞缺失或胶塞放置不到位的西林瓶，必须在轧盖前剔废。
请问是这样吗？
国内GMP是否未来也会做相应的更新？

胜利者 · 发表于 2024-12-10 07:35:44

轧盖不好应该剃废

栗子7 · 发表于 2024-12-10 08:16:27

缺塞还能轧盖嘛

何元凯 · 发表于 2024-12-10 08:22:42

谢谢分享，学习

zimogao · 发表于 2024-12-10 08:35:24

谢谢分享

seo_0401 · 发表于 2024-12-10 08:58:02

谢谢分享

IPATEC派酷 · 发表于 2024-12-10 08:58:53

胜利者发表于 2024-12-10 07:35
轧盖不好应该剃废

轧盖不好要通过视觉检测才能实现精准剔废。
但是我想问的是轧盖前的剔废要求。

IPATEC派酷 · 发表于 2024-12-10 08:59:32

栗子7 发表于 2024-12-10 08:16
缺塞还能轧盖嘛

缺塞当然可以不轧盖，但是在哪里被剔废很重要？轧盖前还是轧盖后呢？

猫咪特工 · 发表于 2024-12-10 09:24:55

轧盖前就应该剃废，轧盖后存在有高度缺陷的胶塞被二次压塞的可能

栗子7 · 发表于 2024-12-10 10:03:09

IPATEC派酷发表于 2024-12-10 08:59
缺塞当然可以不轧盖，但是在哪里被剔废很重要？轧盖前还是轧盖后呢？

轧盖前

IPATEC派酷 · 发表于 2024-12-10 10:26:50

猫咪特工发表于 2024-12-10 09:24
轧盖前就应该剃废，轧盖后存在有高度缺陷的胶塞被二次压塞的可能

据我所知，市场上绝大多数轧盖机都没有实现轧盖前剔废。
比如德国博世（BOSCH）的机器，过去20年卖出的轧盖机VRK2005/4010/6120，99%都没有轧盖前剔废的功能。

都是我的错！ · 发表于 2024-12-10 11:18:15

谢谢分享

猫咪特工 · 发表于 2024-12-10 15:33:02

IPATEC派酷发表于 2024-12-10 10:26
据我所知，市场上绝大多数轧盖机都没有实现轧盖前剔废。
比如德国博世（BOSCH）的机器，过去20年卖出的 ...

需要加装视觉系统

IPATEC派酷 · 发表于 7 天前

猫咪特工发表于 2024-12-10 15:33
需要加装视觉系统

是的，视觉检测是最准确可靠的方式

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