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大家公司产品注册会找CRO公司辅导吗?国内注册or国外注册

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药徒
发表于 2024-12-19 10:41:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 克莱尔jno 于 2024-12-19 10:43 编辑

如果找了CRO公司,是如何分工的?比如风险管理资料或者一些非临床资料,是他们主导去写,还是企业去写他们审核?
平时需要对CRO公司的注册人员进行管理吗,会要求其定期发送产品进度吗?
或者有没有做CRO的同行,您们与客户的合作模式是怎样的?
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药徒
发表于 2024-12-19 10:57:27 | 显示全部楼层
新公司,一般会找,少走弯路?
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药徒
发表于 2024-12-19 11:08:02 | 显示全部楼层
这东西不是看愿意出多少钱去找第三方吗,

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感觉是这样的,我们现在找的这个很多都是提供了模板让我们自己写,现在看来是钱少的原因。  详情 回复 发表于 2024-12-19 12:58
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药徒
发表于 2024-12-19 11:22:26 | 显示全部楼层
免临床评价有几个人符合资质要求,一般都找第三方

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您是指 比如产品需要做同品种或者临床的基本会找咨询公司吗?  详情 回复 发表于 2024-12-19 13:03
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药徒
发表于 2024-12-19 11:39:30 | 显示全部楼层
看合同怎么签,还有就是看价格包含什么

点评

sun老师可以展开说说吗? 一般合同都有哪些服务的,我们这个就是注册证+生产许可,内容我今天仔细看了下,确实有些部分是甲乙双方商讨准备;这个如果换供应商的话,有什么注意的吗?  详情 回复 发表于 2024-12-19 13:02
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药士
发表于 2024-12-19 12:42:06 | 显示全部楼层
基本都会找,专业的人干专业的事情
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药徒
 楼主| 发表于 2024-12-19 12:58:46 | 显示全部楼层
1729346555 发表于 2024-12-19 11:08
这东西不是看愿意出多少钱去找第三方吗,

感觉是这样的,我们现在找的这个很多都是提供了模板让我们自己写,现在看来是钱少的原因。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-12-19 13:02:32 | 显示全部楼层
sun° 发表于 2024-12-19 11:39
看合同怎么签,还有就是看价格包含什么

sun老师可以展开说说吗? 一般合同都有哪些服务的,我们这个就是注册证+生产许可,内容我今天仔细看了下,确实有些部分是甲乙双方商讨准备;这个如果换供应商的话,有什么注意的吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-12-19 13:03:31 | 显示全部楼层
pldsh 发表于 2024-12-19 11:22
免临床评价有几个人符合资质要求,一般都找第三方

您是指 比如产品需要做同品种或者临床的基本会找咨询公司吗?
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药徒
发表于 2024-12-19 13:14:29 | 显示全部楼层
比如你们签CRO 前几年  或者从设计开发一直到取得注册证,在设计开发阶段 需要对方帮助你们写什么资料,例如临床评价,你们自己的资料需不需要对方帮助审核,有些检验项目,是否是他们帮你们写,后期自己检验或者送外检 比如加速老化等
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药徒
发表于 2024-12-19 16:11:45 | 显示全部楼层
问CRO要报价,一般会包括整个注册流程需要的东西,型检、临床、设计开发文件、体系文件、体系记录、模拟体考、注册资料、注册申请、发补、体考、生产许可资料、生产许可申请等等,把自己能做的去掉,再商量下有些需要共同完成的,就差不多了吧
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药徒
发表于 2024-12-19 16:40:04 | 显示全部楼层
克莱尔jno 发表于 2024-12-19 12:58
感觉是这样的,我们现在找的这个很多都是提供了模板让我们自己写,现在看来是钱少的原因。

我们遇到的也是
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药徒
发表于 2024-12-19 16:40:45 | 显示全部楼层
本帖最后由 将进酒 于 2024-12-19 16:43 编辑

学习一下各位的合作模式
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药徒
发表于 2024-12-19 17:10:29 | 显示全部楼层
我们除了记录辅导客户写,其它都是让客户提供基本资料我们编,客户照着抄就行。
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药徒
发表于 2024-12-20 14:02:28 | 显示全部楼层
三千块 发表于 2024-12-19 10:57
新公司,一般会找,少走弯路?

市面上很多水货,找错了,只会越走越弯
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药徒
发表于 2024-12-22 18:17:18 | 显示全部楼层
一分钱一分货,同时也需要看你所需要的资料,原本是该哪方写的,别搞混了。
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药徒
发表于 2024-12-23 09:52:34 | 显示全部楼层
即便是CRO 公司,也对产品不清楚,对GLP研究也不清楚,还不上自己要写,对你的GMP也不清楚,企业依然要自己写。
这个CRO 更多是形式审核,对接药监,做些公关。
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发表于 2025-1-2 10:57:30 | 显示全部楼层
你好啊 我们公司就是专业的医疗器械cro公司,基本有源、无源、IVD、软件各类医疗器械产品我们公司都做。咱们可以添加一个联系方式吗(安徽颐昇医学黄成正19965129071)?共同商讨,互相交流
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