二类使用错误评估报告

Hahadmc · 发表于 2024-12-19 16:30:48

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本帖最后由 Hahadmc 于 2024-12-19 16:34 编辑

有没有写了二类无源产品的使用错误评估报告的，主要是同类医疗器械上市后使用问题分析模块，想参考一下

沉默是输 · 发表于 2024-12-19 16:48:10

蹲一个

ahhhhhh2020 · 发表于 2024-12-19 16:59:07

蹲一个

wuxue · 发表于 2024-12-20 10:07:38

等看后续回复

小面包1005 · 发表于 2024-12-20 14:12:45

蹲一下等后续

will9640 · 发表于 2024-12-22 21:33:56

蹲一个我想知道错误性使用报告和可用性工程报告的区别

张亚杰rik · 发表于 2024-12-23 09:33:09

https://www.ouryao.com/forum.php ... 0%B9%C0%B1%A8%B8%E6

张亚杰rik · 发表于 2024-12-23 09:35:35

will9640 发表于 2024-12-22 21:33
蹲一个我想知道错误性使用报告和可用性工程报告的区别

　可用性工程研究资料分为可用性工程研究报告、使用错误评估报告。

　　可用性工程研究报告适用于高、中、低使用风险医疗器械，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、可用性工程过程、用户界面需求规范、使用风险管理、用户界面验证与确认、用户界面可追溯性分析、用户培训方案、结论等内容。

　　使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，仅适用于中、低使用风险医疗器械，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　对于高使用风险医疗器械，提交可用性工程研究报告。对于中、低使用风险医疗器械，提交使用错误评估报告;若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

Abe0516 · 发表于 2024-12-25 10:09:21

使用错误评估报告里的4同类医疗器械产品上市后使用风险分析，是只选对比产品作为分析对象，还是笼统的上市同类产品作为分析对象，需要检索所有同类产品国内外不良事件数据库，文献

will9640 · 发表于 2024-12-25 11:36:02

张亚杰rik 发表于 2024-12-23 09:35
　可用性工程研究资料分为可用性工程研究报告、使用错误评估报告。

　　可用性工程研究报告适用于高、 ...

感谢解答，还想问下，这个报告通常由企业内部研发部门来写？还是注册部门？

张亚杰rik · 发表于 2024-12-25 13:59:01

will9640 发表于 2024-12-25 11:36
感谢解答，还想问下，这个报告通常由企业内部研发部门来写？还是注册部门？

我们小公司，我们是注册写的。

Hahadmc · 发表于 2025-1-3 16:33:07

Abe0516 发表于 2024-12-25 10:09
使用错误评估报告里的4同类医疗器械产品上市后使用风险分析，是只选对比产品作为分析对象，还是笼统的上市 ...

我的理解是后者