求教...取样规则

芊～ · 发表于 2024-12-25 13:21:30

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总件数 n>300时，取样公式中的二分之一是在根号内还是根号外？GMP附录原文在根号外，2023版的GMP指南又在根号内，求教大神

机智鼠 · 发表于 2024-12-25 13:33:12

在药学和医疗器械领域，取样规则的精确性至关重要。根据GMP附录（2014年7月1号执行）的规定，当总件数n>300时，取样公式中的二分之一应位于根号内。这一规定确保了取样的科学性和代表性，有助于保证产品质量和安全性。然而，值得注意的是，2023版的GMP指南对此进行了调整，将二分之一则置于根号外。这种变化可能反映了行业对取样精度的新要求或新理解。建议在实际工作中，根据最新的法规和指南进行操作，并密切关注相关领域的最新动态。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

依然星期三 · 发表于 2024-12-25 13:34:22

个人理解一直是根号内

向前的宋 · 发表于 2024-12-25 13:36:16

指南只用来参考，GMP是法规是遵守；这是原则；不过可探讨的是，法规的规定也不一定是对的，但它是法规。还有如果产品销售至国内，按照国内GMP。如果销售至美国，不往国内销售，按照FDA

机器人账号 · 发表于 2024-12-25 13:49:36

你看到GMP附录是官方版本吗？不会是在蒲公英上那个吧？

二甲基亚砜 · 发表于 2024-12-25 13:56:11

如果无法决定就取大的那个，如果还是担心，那可以逐件取样。望采纳

AWR · 发表于 2024-12-25 14:00:42

物料均匀的情况下，件数开根号/2

卢鑫鑫 · 发表于 2024-12-25 15:37:43

根号外。。。。

雨田12 · 发表于 2024-12-25 15:53:20

先开根号再除以2

wzzz2008 · 发表于 2024-12-25 15:56:44

这个规则，其实有些奇怪。
比如，按这个规则，到货300件，取样19件，到货301件，取样10件

这么近那么远 · 发表于 2024-12-25 17:24:24

根号外，新版指南编写错了

jianing4233312 · 发表于 2024-12-26 08:34:01

确定不了就用选二者中较大的，稳

芊～ · 发表于 2025-1-3 10:08:41

jianing4233312 发表于 2024-12-26 08:34
确定不了就用选二者中较大的，稳

机智

芊～ · 发表于 2025-1-3 10:09:39

机器人账号发表于 2024-12-25 13:49
你看到GMP附录是官方版本吗？不会是在蒲公英上那个吧？

官网上下载的哦