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[GSP认证] 如何判断开门对低温仓库的影响

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发表于 2024-12-26 12:13:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题
在做低温仓库验证时,将仓库门打开,观察开门时间对仓库内温度的影响以确定开门操作的时限。
问题是如何判断仓库内的药品开始受到了影响?
比如,将温湿度探头放在药品外包装外?如果这样放的话,虽然外包装外的温湿度发生了变化,但实际还没有影响到箱内?
所以,实际的产生影响的时间是否会更长(比如把探头放在外包装内考察?)
各位大佬,大家是怎么操作的呢?

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宗师
发表于 2024-12-26 12:39:23 | 显示全部楼层
牛角尖很挤的别往里钻了。
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药士
发表于 2024-12-26 12:50:45 | 显示全部楼层
苦瓜和尚 发表于 2024-12-26 12:39
牛角尖很挤的别往里钻了。

牛很多  
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药生
发表于 2024-12-26 13:11:11 | 显示全部楼层
你猜他为什么叫仓库温湿度验证,而不是叫外包装温湿度验证
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药士
发表于 2024-12-26 13:26:59 | 显示全部楼层
放在包装内也不能代表药品内部啊
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药士
发表于 2024-12-26 13:44:02 | 显示全部楼层
可以验证开门多长时间温度超过冷库温度上限
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药徒
发表于 2024-12-26 14:15:51 | 显示全部楼层
概念别搞混了。
低温仓开门验证验证的是开门时间、方式对低温仓环境温度的影响,举例来说,比如你是2~8℃,那么验证的是开门后多久环境温度会超出这个范围。验证目的就是保持里面存储的产品必须始终保持在2~8℃,而不是超过这个范围对产品的影响,那个叫温度加速破坏或其它,不叫仓库验证
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药徒
发表于 2024-12-26 14:16:33 | 显示全部楼层
个人浅显理解,
1.将探头放在外包装内话,是破坏性试验,针对的是环境温度对产品本身的影响
2.将探头放在外包装外面,也就是测量环境温度失常情况(针对冷库环境本身),跟产品本身是否受影响没有直接关系
3.楼主开头讲到说是做“冷库温度验证”,既然是针对冷库的验证那可以测冷库关键点位的温度
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药生
发表于 2024-12-26 15:19:23 | 显示全部楼层
也是一个研究课题
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药徒
发表于 2024-12-26 15:38:24 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-12-27 13:17:52 | 显示全部楼层
验证目的需要明确,你是要做库房验证还是要做样品存储研究验证?
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大师
发表于 2024-12-30 16:25:39 | 显示全部楼层
别都关联到一起
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 楼主| 发表于 2025-1-6 09:19:06 来自手机 | 显示全部楼层
感谢大家的回复!
总的来说,这个问题分成两块:
1.仓库温度本身的变化(何时超出2—8的范围)
2.仓库温度变化对产品质量的影响。

以上
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