悬浮粒子测试

伍月1 · 发表于 2024-12-28 20:50:00

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想问一下，采用28.3L的粒子计数器，测悬浮粒子，2个点位的需要循环3次吗？为什么啊？

鬼使神差 · 发表于 2024-12-28 21:19:15

看看14644

Lily_VIP · 发表于 2024-12-28 21:48:55

找阿鼠来

机智鼠 · 发表于 2024-12-28 21:49:04

根据现行的《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关指南，悬浮粒子测试中每个采样点的取样次数有明确规定。例如，GB 50687-2011《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》规定，每个房间最少测5次，而ISO 14644-1标准则要求当采样点只有一个时，最少测三次。

对于您提到的使用28.3L/min的尘埃粒子计数器进行两个点位的测试，是否需要循环三次的问题，建议参考具体的行业标准或企业内部的操作规程。一般来说，增加采样次数可以提高数据的可靠性和准确性，尤其是在关键区域或高风险环境中。因此，如果条件允许，进行多次采样是有益的。但具体操作还需结合实际情况和法规要求来决定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

伍月1 · 发表于 2024-12-28 21:49:48

鬼使神差发表于 2024-12-28 21:19
看看14644

麻烦能解答的就解答，不解答的就跳过，我要是看的懂，就不会跑过来问了，别说什么看看药典，ISO,国标之类的，每次问问题都碰到这种人，等真问到为什么，就又不吭声了

鬼使神差 · 发表于 2024-12-29 08:39:33

伍月1 发表于 2024-12-28 21:49
麻烦能解答的就解答，不解答的就跳过，我要是看的懂，就不会跑过来问了，别说什么看看药典，ISO,国标之类 ...

法规，国标本来就规定是什么，不会告诉你为什么，你这不适合来论坛问，适合请咨询公司

shixinyun · 发表于 2024-12-29 09:22:07

悬浮粒子结果的单位是粒/m³
对于采样量和采样次数，你们可以自行进行评估，因为28.3L的粒子计数器是可以设置采样量的，采样1000L差不多要1h左右。
比如我们原来D级房间采样100L，三次计算平均值，C级房间采样500L，三次计算平均值；后面C/D级房间都改成采样1000L，采样一次。

美羊羊735693441 · 发表于 2024-12-30 09:32:42

测试点位最少不少于2点，测试次数不少于5次，测试时间不少于1分钟

美羊羊735693441 · 发表于 2024-12-30 09:59:45

shixinyun 发表于 2024-12-29 09:22
悬浮粒子结果的单位是粒/m³
对于采样量和采样次数，你们可以自行进行评估，因为28.3L的粒子计数器是 ...

你这出自什么标准啊，我记得药品生产验证指南里是不少于28.3L，16292中是最少采样量，都没你这个多。是否应该根据设备和厂房使用情况评估，如果是2.83L的设备，用你这个方法岂不是累死也搞不完

美羊羊735693441 · 发表于 2024-12-30 10:01:10

伍月1 发表于 2024-12-28 21:49
麻烦能解答的就解答，不解答的就跳过，我要是看的懂，就不会跑过来问了，别说什么看看药典，ISO,国标之类 ...

看不懂就别干了，回家烤红薯吧，那个搞得懂，你这是求人的态度吗，没人欠你的

伍月1 · 发表于 2024-12-30 14:03:54

美羊羊735693441 发表于 2024-12-30 10:01
看不懂就别干了，回家烤红薯吧，那个搞得懂，你这是求人的态度吗，没人欠你的

没求你吧，你哔哔啥，说了能回就回，不回拉倒，你看不懂吗？

文小祥1 · 发表于 2025-1-2 08:38:51

说一下我得理解哈，希望能有帮助，首先粒子测试最小次数要求是国内要求基本都是基于2011版GB，也就是针对不同面积（主要是洁净区小面积功能间）点位不足情况下要求得至少测试5次，这个次数如果我们得房间布点达到5点以上其实每个点位1次也可以（评估简单说一下就行）一般老师不会质疑，不足5点按GB要求我们就得测足（例如2个布点，我们之前是一个点位2次，一个点位3次，满足5次要求），而国际上ISO14644，2015版哈其实没对监测次数进行要求，国际上主要还是看监测量，也就是我们国内理解得洁净区级别确认，认为不同级别需要在满足相应监测量（例如A级1000L，B级700L，C级500L，D级大于等于28.3L）即可，日常测试中其实单点1min监测量大于等于28.3即可，而且14644里给了明确得关于监测量得计算，所以说了一堆，其实如果主要应对国内建议满足国标要求，再满足国外（当然现在基于欧盟无菌附录，环境监测点位，次数等都可以评估，看你们评估得如何）老师们一般会听取你们企业自己得监测策略，一点拙见

马进 · 发表于 2025-1-3 09:16:54

最少5次，不循环次数如何保证

19808223549 · 发表于 2025-1-3 09:19:07

14644或者16292

jianing4233312 · 发表于 2025-1-3 09:38:04

GB/T 16292-2010 ,你要问为什么我也说不明白，就好比你问我1+1为啥等于2

伍月1 · 发表于 2025-1-4 14:48:49

文小祥1 发表于 2025-1-2 08:38
说一下我得理解哈，希望能有帮助，首先粒子测试最小次数要求是国内要求基本都是基于2011版GB，也就是针对不 ...

谢谢老师，只有你听明白了我想问什么，因为有的地方说满足5次，那一个点满足5次就循环5次，2个点位满足5次就循环3次，我就是想了解为什么有的说只要量达到了就行，有的又是满足5次，所以主要是看看平衡点

[质量控制QC] 悬浮粒子测试

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