走同品种注册一定要对比器械的说明书吗

Lesliej5w · 发表于 2024-12-31 17:42:53

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走同品种注册，但是找不到对比器械的说明书和技术要求，可以通过他的一些专利信息都参数去写吗

Lesliej5w · 发表于 2024-12-31 17:43:47

可以吗大神们

谢大师 · 发表于 2024-12-31 17:45:22

买它的产品，是很贵吗？

Lesliej5w · 发表于 2024-12-31 17:51:55

谢大师发表于 2024-12-31 17:45
买它的产品，是很贵吗？

不便宜，重要的是领导不想买，啊难搞

机智鼠 · 发表于 2024-12-31 18:16:37

在同品种医疗器械注册过程中，对比器械的说明书和技术要求是至关重要的。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，需要对申报器械与同品种器械的技术特征进行详细对比，这包括基本原理、结构组成、生产工艺等方面。如果找不到对比器械的说明书和技术要求，仅依靠专利信息来编写可能不够全面和准确。

专利信息虽然能提供一些技术参数，但无法涵盖所有必要的信息，如适用范围、使用方法、注意事项等。因此，建议尽量通过正规渠道获取完整的对比器械说明书和技术要求，以确保注册申请的准确性和合规性。如果确实无法获取，可以考虑咨询专业机构或专家，寻求其他可行的解决方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

天坑杨 · 发表于 2024-12-31 20:16:44

Lesliej5w 发表于 2024-12-31 17:51
不便宜，重要的是领导不想买，啊难搞

总不能瞎编一个使用方法吧

杜工 · 发表于 2025-1-2 08:10:39

要对比器械的说明书，说明书是一个强有力的支持性证据，专利的话没有参考意义呀，专利是专利成品是成品，除非你的同品种是创新医疗器械，这样专利和产品还有关联。

谢大师 · 发表于 2025-1-2 08:38:51

Lesliej5w 发表于 2024-12-31 17:51
不便宜，重要的是领导不想买，啊难搞

那你找个买他们产品的器械店，过去咨询咨询，然后顺带把说明书拍一下

Lesliej5w · 发表于 2025-1-2 09:57:42

杜工发表于 2025-1-2 08:10
要对比器械的说明书，说明书是一个强有力的支持性证据，专利的话没有参考意义呀，专利是专利成品是成品，除 ...

好的感谢！！！

扬子zrt · 发表于 2025-1-2 10:34:50

啊还有人不知道说明书可以申请公开吗？

豆芽鱼 · 发表于 2025-1-2 11:57:07

扬子zrt 发表于 2025-1-2 10:34
啊还有人不知道说明书可以申请公开吗？

一般要征求企业的意愿，不给也没办法

voldemort · 发表于 2025-1-2 12:32:22

相比技术要求，说明书还是容易得到的，竞品不想买，你们怎么比较性能

凯无痕 · 发表于 2025-1-2 13:12:57

你没有产品咋做对比，同品种比对不是纸上谈兵，你要实测数据的吧？产品技术要求一般拿不到，但是说明书买个样品总能拿到的呀

扬子zrt · 发表于 2025-1-2 15:06:43

豆芽鱼发表于 2025-1-2 11:57
一般要征求企业的意愿，不给也没办法

直接想药监局申请啊，不经过企业啊

豆芽鱼 · 发表于 2025-1-2 17:47:59

扬子zrt 发表于 2025-1-2 15:06
直接想药监局申请啊，不经过企业啊

药监局直接就给吗?不管企业的商业机密的

扬子zrt · 发表于 2025-1-3 09:23:31

豆芽鱼发表于 2025-1-2 17:47
药监局直接就给吗?不管企业的商业机密的

啊这说明书算什么机密啊用户买了你产品你给不给
直接去申请就好了啊以公司名义以个人名义都可以

走同品种注册一定要对比器械的说明书吗

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