偏差实例分享

小小暖云

针对一个偏差，进行了偏差报告的书写，如有不同意见还请多多交流。

2024年12月18日19点，于XX车间XX灭菌柜收集灭菌打印条时发现，此灭菌柜用于XX产品XX批号的灭菌，于2024年12月18日16：01开始，查看打印条时发现该批产品，17:11开始升温灭菌，17:48开始进入灭菌程序，但17:54——18:10打印条上空白，无时间、温度、F。记录，18:11打印机恢复正常，此时已进入喷淋程序，温度65.8℃，F。值12.3，无法按照XX文件中6.1章节“检查灭菌条的完整性并签字确认”要求执行，故此发起偏差

应急：XX产品XX批号进行隔离，XX灭菌设备停用并挂停用状态标识

分类：次要偏差

偏差调查：     调差生产当班人员，已完成岗位培训并上岗。     检查灭菌柜验证状态，按要求完成确认并在确认有效期。通过核对此批与其他正常批次的打印机曲线图及F0值，均无异常，故排除灭菌柜故障可能     检查打印机，发现为XX部件故障导致打印条空白

根本原因类别：02

重复性偏差评估：无

影响评估：此次偏差仅为打印机故障，灭菌程序正常不影响产品质量，可正常放行

纠正措施：进行打印机XX部件的更换

预防措施：无

可亲可爱

另有电子数据贮存证明，灭菌是正常的吗？

大胖子vuu

现在灭菌柜都有电子数据，而且大部分都支持重新打印，你这应该是重新打印记录个异常事件即可。最多加维修单

机智鼠

在药学和医疗器械领域，偏差实例的分享对于提高行业整体质量管理水平至关重要。针对您提出的偏差报告书写及不同意见交流的需求，以下是一些专业建议：

1. **明确偏差定义与分类**：依据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录及《医疗器械生产质量管理规范》，偏差通常指生产过程中出现的任何偏离既定工艺、规程、标准或法规要求的情况。偏差可分为微小偏差、主要偏差和严重偏差，具体分类应参照相关法规及企业内部规定。

2. **偏差报告内容要素**：一份完整的偏差报告应包括偏差描述、发现过程、影响评估、原因分析、纠正措施及预防措施等。确保信息准确、完整、可追溯，符合《药品生产质量管理规范》中关于记录与数据完整性的要求。

3. **不同意见的交流与处理**：在偏差处理过程中，鼓励团队成员提出不同意见，通过科学论证和数据分析达成共识。对于存在争议的偏差，可邀请外部专家进行评审，或参考行业最佳实践及权威指南，如《药品不良反应报告和监测管理办法》等。

4. **法规与指南参考**：在偏差处理过程中，应严格遵守《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，并参考国家药品监督管理局发布的各类技术指南和检查要点，确保偏差处理的合规性。

综上所述，偏差实例的分享与讨论是提升药学和医疗器械领域质量管理水平的重要途径。通过明确偏差定义与分类、规范偏差报告内容、鼓励不同意见交流以及严格遵循法规与指南，可以有效促进行业内的质量改进与提升。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小小暖云

大胖子vuu 发表于 2025-1-2 16:23
现在灭菌柜都有电子数据，而且大部分都支持重新打印，你这应该是重新打印记录个异常事件即可。最多加维修单

没有电子数据，只有一个打印的曲线图，曲线图只能大概看到趋势，不能看到具体的数值

追风-

没用过灭菌柜，”通过核对此批与其他正常批次的打印机曲线图及F0值，均无异常，故排除灭菌柜故障可能“这句话，这样子就可以确定产品的灭菌效果已经达到了吗？中间品可以做2次灭菌吗？这个灭菌柜是仅仅通过高温来灭菌的吗？

九九swx

打印设备异常，有数据备份可以重新打印的情况去发起偏差有点勉强。设备运行过程中也会遇到刚好缺纸的情况，这不属于偏于程序，也不属于偏离标准。

马进

小小暖云 发表于 2025-1-2 16:35
没有电子数据，只有一个打印的曲线图，曲线图只能大概看到趋势，不能看到具体的数值

现在的灭菌柜很多都可以导出的，你找工程的帮你们看下，应该是有的，不行还可以咨询设备厂家工程师。实在没有的话你这就不是次要偏差了，找不出证据证明没问题，怎么放行呢，你说是器具这些灭菌还可以评估，产品这个风险确实有点大。

daocaoren112

这偏差过于简单了吧？有点糊弄的感觉。
1.灭菌柜这样的关键设备，应该是有数据存储功能的。应调取此柜灭菌数据来佐证灭菌程序正常，仅核对曲线图和F0值，是不能证明无异常的。局部掉温或者仅低于设定稳定一点点，从图谱上是看不出的。另外，F0值是个累计值，掉温不影响此值。应将数据打印出来，附在偏差记录里；
2.应该调取报警数据，查看此柜灭菌过程是否出现影响灭菌程序的报警，数据打印附在偏差里；
3.应调查仅期灭菌柜灭菌数据，是否存在类似问题，排出此类问题不是频繁问题，要是频繁出现，就不能做次要偏差了；
4.打印机问题，应让第三方或者维修方出具相关调查报告，附在偏差记录中。
此类问题能折射出贵司的质量体系，最起码偏差相关人员能力还有待提升，以上仅我个人观点，若有不妥之处，见谅。我不是做质量的。

得过且过

1. 你家的灭菌设备没有储存数据的功能？用的话  重新输出打印一遍打印条不就行了？2.你家灭菌柜上没有配备横河曲线打印机？核实灭菌曲线不就行了？

好吧那就这样吧

检查下电子数据是否还在，如果有电子数据可以重新打印的