关于产品批号提个问题

metterliu · 发表于 6 天前

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一个产品，今天领料生产的产品，和明天领料生产的，可以是同一个批号吗？比如我们生产部规划了今明两天生产的为一个批号20250101，下周一和周二生产的为一个批号20250102，这样可以吗？

谢大师 · 发表于 6 天前

看你们批号制度制定方法是怎么定的，我们是按照投料时间定的批号，投一次料直到用完都是一个批号。

沉默是输 · 发表于 6 天前

你是说，今天领了一次料，然后所有工序走完了，然后明天再领一次料，再走一遍所有工序吗？如果是这样的话不行。
如果说我今天领了前期的物料，走了部分工序，明天领后半部分需要的物料继续生产，那行。

luknqqnuq1 · 发表于 6 天前

要综合产品质量特性，追溯目的来评估、制定批号的划分、追溯逻辑。

领料只是其中一项而已

从目前的描述，无法全面合理判断。

她是光芒 · 发表于 6 天前

结合你的产品性质来

苦瓜和尚 · 发表于 6 天前

这个问题涉及到多方面的因素，不是行与不行一句话的事。
首先，你们的生产指令是怎么下的。
所谓的领料是不是领的同一批次的原料。
你们的单批次产品生产量有没有规定。
你们的生产记录体现的是否合理，是否起到了逐本溯源的目的。
如果上述的这些都不是问题，那就是可以的，反之就是不行。

污污 · 发表于 6 天前

GMP中对于批得定义：
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
如果你是第一天对领料出来做的预处理，并不涉及到产品的均一性问题，可以与第二天领料的预处理物料做合批，当然合批需要能追溯合并批次
但如果是第一天生产完全部工序，第二天又重新生产，则不能保证两天生产的产品的均一性，不能进行合批

机智鼠 · 发表于 6 天前

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，批号的定义是指一批产品在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中完成生产的特定识别码。因此，如果今明两天的生产活动属于同一连续生产周期，并且生产条件、原材料、生产工艺等均保持一致，那么可以认为是同一个批号。

具体到您的问题，如果今明两天的生产活动符合上述条件，即使用相同的原材料、遵循相同的生产工艺，且生产过程中没有中断或变更，那么可以将这两天的产品归为同一个批号20250101。但需注意的是，实际操作中应严格遵守相关法规要求，确保每批产品的质量和可追溯性。

参考法规：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）
- 《医疗器械生产质量管理规范》

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tiantian131412 · 发表于 6 天前

建议介绍一下公司产品背景，从考虑成本的因素考虑，这样划批次是在扯质量部的蛋

三千块 · 发表于 6 天前

看你们文件规定
可以按照时间，或者按照原料种类进行分批
你描述的，今明算一批没有问题20050101，
但是后天再来一批，批号仍为20250101，这是不合规的
批号还可能牵扯到后期召回，批内产品数量越少，后期召回成本越低

王慧珠 · 发表于 6 天前

看你自己文件规定

zxj8090 · 发表于 6 天前

批号与可追溯性有关，也与药监罚款有关。
如果该批出现了问题，召回的时候是整批。
另外，看你自己规定的可追溯性，如果物料都是一个批次的，加工都是那么几个人。今天明天甚至下个星期投料的都用一个批号，也没有问题。

13712754309 · 发表于 6 天前

说实在的，看不懂你的问题

批号是生产领料之前就确定好的了，跟什么时候领料是没关系的。

metterliu · 发表于 6 天前

沉默是输发表于 2025-1-10 11:25
你是说，今天领了一次料，然后所有工序走完了，然后明天再领一次料，再走一遍所有工序吗？如果是这样的话不 ...

是这样的，今天领料干一部分，然后净化系统都关了，第二天重新领料重新开净化系统再干

metterliu · 发表于 6 天前

谢大师发表于 2025-1-10 11:11
看你们批号制度制定方法是怎么定的，我们是按照投料时间定的批号，投一次料直到用完都是一个批号。

没说这么明确，并且这是分两天领料的，中间净化系统也是关了的。

沉默是输 · 发表于 6 天前

metterliu 发表于 2025-1-10 15:45
是这样的，今天领料干一部分，然后净化系统都关了，第二天重新领料重新开净化系统再干

第一天领的料走完所有工序，然后第二天再领料重新走完所有工序？这属于两批，就算同一天这样做也是两批

峰行天下 · 发表于 3 天前

应该是可以的，这两天生产的估计是混合成一批，生产日期按第一天生产日期定，批号的概念你了解下，至于批号编制这个和你现行的管理文件如何固定。

lreo1 · 发表于 3 天前

如果第一天是预加工是可以的

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