产品货架有效期验证

冰激凌太凉 · 发表于 2025-1-13 15:36:05

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问一下大家产品货架有效期验证数据统计学分析如何进行？以及老化后数据的变化趋势如何用统计学来处理？

拂晓ou5 · 发表于 2025-1-13 16:03:11

插个眼，等大佬！

MDHAN · 发表于 2025-1-13 16:19:38

不强制要求，有合理理由即可

机智鼠 · 发表于 2025-1-13 16:54:47

在药学和医疗器械领域，产品货架有效期验证的数据分析通常采用统计学方法。首先，通过加速稳定性试验和实时稳定性试验收集数据。对于定量指标（如含量、降解产物），可以使用95%置信限与建议的认可标准相交的方法来确定货架期。老化后数据的变化趋势分析，可以应用线性回归模型或非线性模型来描述数据随时间的变化，进而预测产品的长期稳定性。

具体法规可参考ICH Q1E指导原则，其中详细阐述了稳定性数据的外推法使用条件及注意事项。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

官方提醒： · 发表于 2025-1-14 08:08:52

老化验证还要用数据分析吗，不是根据产品技术要求是否合格为标准么

医疗检测-66 · 发表于 2025-1-14 12:07:18

盯个大佬，向大佬学习

张明磊 · 发表于 2025-1-14 12:53:39

谢谢分享。。。

溯10f8413b · 发表于 2025-1-14 16:27:47

机智鼠发表于 2025-1-13 16:54
在药学和医疗器械领域，产品货架有效期验证的数据分析通常采用统计学方法。首先，通过加速稳定性试验和实时 ...

鼠鼠牛的，不过置信度95%所需的样品量太多了，可以考虑90%

3075589379 · 发表于 2025-1-14 18:32:25

现在还是直接看的检测结果，没有统计分析

cckkooo456 · 发表于 2025-1-17 17:00:55

两种方式，看你怎么选。第一种：老化后的性能依然符合要求，直接看结果就行，这里需要考虑到样本量的问题（置信度和可靠度）以及典型性型号，第二种：老化后的性能和老化前的性能无差异，这就需要进行数据分析了，使用minitab进行方差分析--单因子看P值··