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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 生产/质量 › 关于医疗器械委托生产质量协议
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关于医疗器械委托生产质量协议

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pugongyingzhu
药徒
发表于 前天 08:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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4.2受托方生产资质
受托方应当具有生产相关产品所必须的XXX资质文件和/或XXX生产许可证或备案凭证，并能够接受受托方所在地药品监督管理部门对受托方开展的检查，配合委托方所在地药品监督管理部门开展的检查。
问题：国家局发布的编制指南中说的所必须的资质文件都包括哪些？受托生产企业本身自己的生产许可证可以写上吗？

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xuzenk
药徒
发表于 前天 08:54 | 显示全部楼层
受托方的生产许可证、注册证/备案凭证、ISO认证证书等都可以

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pugongyingzhu
好的，谢谢  发表于 前天 09:21
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jacky110771
药徒
发表于 前天 08:57 | 显示全部楼层
这个没有一个明确的清单，至少要有医疗器械注册证和生产许可证或备案凭证，如果能拿到ISO13485证书更好
受托生产企业本身自己的生产许可证可以写相同的产品。其它的应该不需要
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biobase
药徒
发表于 前天 08:57 | 显示全部楼层
生产许可证/s生产备案凭证
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pugongyingzhu
药徒
 楼主| 发表于 前天 09:16 | 显示全部楼层
jacky110771 发表于 2025-1-14 08:57
这个没有一个明确的清单，至少要有医疗器械注册证和生产许可证或备案凭证，如果能拿到ISO13485证书更好
受 ...

好的，谢谢
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pugongyingzhu
药徒
 楼主| 发表于 前天 09:22 | 显示全部楼层
jacky110771 发表于 2025-1-14 08:57
这个没有一个明确的清单，至少要有医疗器械注册证和生产许可证或备案凭证，如果能拿到ISO13485证书更好
受 ...

好的，感谢。
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pugongyingzhu
药徒
 楼主| 发表于 前天 09:22 | 显示全部楼层
biobase 发表于 2025-1-14 08:57
生产许可证/s生产备案凭证

好的，谢谢
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