关于设备FAT的问题

涵飞子zpn · 发表于前天 09:07

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请教一下，设备厂家提供的FAT设备确认文件，我公司可以直接使用设备厂家的FAT确认文件进行现场验收吗，并且相当于首次确认验收，运到我公司后再进行4Q确认，这个流程是否可行。小弟，第一次接触，望大佬不吝赐教。

知非 · 发表于前天 09:11

一般做FAT前对方会提供FAT文件，看看你们有没有额外的需求。没问题就直接按照他们的文件执行了。这个阶段毕竟还不算GMP阶段
当然有些厂家你就算有意见人家也不一定改他的文件。也可以现场沟通交流要求

19808223549 · 发表于前天 09:13

可行啊，到场之后再做4Q，DQ可以来之前做

叫什么名字好呢 · 发表于前天 09:19

可以，FAT以及首次验证大部分使用厂家提供的文件，如果公司有要求也要结合公司内部规定看是否需统一格式，内容需不需补充来进行优化

W123309784 · 发表于前天 09:20

可以但是需要将厂家的文件先给贵司进行审核贵司做一个签批页

涵飞子zpn · 发表于前天 09:24

W123309784 发表于 2025-1-14 09:20
可以但是需要将厂家的文件先给贵司进行审核贵司做一个签批页

签批页是什么意思，改成我们公司的文件形式吗，

涵飞子zpn · 发表于前天 09:24

另外，可以用的话，有什么文件描述吗，我想学习一下。

EPO2B小青年1 · 发表于前天 09:25

所有文件都可以用厂家的，增加你们的签批就可以了

涵飞子zpn · 发表于前天 09:48

EPO2B小青年1 发表于 2025-1-14 09:25
所有文件都可以用厂家的，增加你们的签批就可以了

你好，请问你们是不是先制定URS，然后设备到公司后制定设行确认再进行4Q。我看有些地方，URS就是设备确认一起，感觉不太全适，不知道贵公司是如何执行的这个流程，我才接触这一块，不太懂。

wujj581 · 发表于前天 09:54

可以引用，但是必须要你们审批 FAT的项目要和合同对应起来一起评估不然回来偏离一堆问题

涵飞子zpn · 发表于前天 10:04

wujj581 发表于 2025-1-14 09:54
可以引用，但是必须要你们审批 FAT的项目要和合同对应起来一起评估不然回来偏离一堆问题

方便问下，贵公司如何采购一台关键性的新设备的一个流程吗，这方面不太懂。

无声断魂 · 发表于前天 10:08

涵飞子zpn 发表于 2025-1-14 09:24
签批页是什么意思，改成我们公司的文件形式吗，

不是，什么都不用改，签批就是证明你们审核并认可这个文件，符合自己的要求，可以直接拿来用，上面会标明文件的来源、名称、编号、用途、审核人、批准人等信息

EPO2B小青年1 · 发表于前天 10:19

涵飞子zpn 发表于 2025-1-14 09:48
你好，请问你们是不是先制定URS，然后设备到公司后制定设行确认再进行4Q。我看有些地方，URS就是设备确认 ...

URS是早期招标时候就有的
厂商快生产完回进行FAT，FAT查缺补漏后会发货至药厂
发货前就要签批SAT方案了，DIOP都要提前准备好提前签署
然后在药厂进行SAT确认，签署报告后才能进行DQ
DQ就要核对URS的一致性了
后边每一个确认的前提都是前一个确认报告签批

wolaichaziliao · 发表于前天 10:22

这么多人回答

角落里的QA · 发表于前天 11:00

FAT经审核后没有问题，可以用厂家的。DQ要在设备制造前做，IQ OQ PQ在SAT后做。

得过且过 · 发表于前天 12:22

1. FAT是在厂家现场做的；
2. 到厂安装条件、环境、FAT测试后的整改情况、在你们企业设备运行情况，这些你们如何体现？（常规是设备到厂后，厂家完成安装调试工作以及SAT测试，如果没要求厂家提供验证服务，截止到SAT，厂家可以算是完成初步现场验收。

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