求教关于过程确认和设计验证及老化顺序的一些疑惑

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请教一下各位现在做过程确认和设计验证及老化的顺序都是怎么排的？按13485的定义“过程确认是证实过程具有稳定实现所策划结果的能力”，应该属于设计转换的一部分；实际执行一般工艺、包装、灭菌这些都是跑3Q最终确定稳定的生产工艺参数，从逻辑上来讲确认工艺的前提是产品的设计已经经过验证没有问题，不然3Q中出现问题如何知道是工艺参数设定不对导致的还是产品本身的材料、结构设计出现问题导致的呢？因此我认为设计验证应该是在过程确认前做的。老化其实应该也归属于设计验证的一项活动，但按《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》的要求”医疗器械货架有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品进行“，那么老化其实应该使用过程确认后的产品去做。

也就是顺序是设计验证（基础性能）—过程确认—老化。但这样做的话在做设计验证（基础性能）时使用的产品其实和终产品的工艺参数时会有区别的，这样的话我做的这些基础性能的设计验证结果是否还可以作为设计开发验证的支撑性证据？如果不行，那我再过程确认后又做一次基础性能的设计验证岂不是要把验证重复做两次？想问问大家对于这里是怎么理解的？

cyber1

从设计开发设计开发策划，设计开发输入之后就是设计开发验证，每个验证都会有一个设计输出与转化，一般工序验证输出规程与作业指导书，关键工序验证与输出特殊工序的确认与输出（这个就包含灭菌，内包封口），这些单独工序验证转化结束后，需要将单一的工序验证输出的数据，串联后形成完成的工艺规程与作业指导文件，之后启动完整的设计开发转换过程3批次。这个转换后生产的样品用于形式检验（送检验所做理化性能，生物学），之后需要做稳定性验证（确定产能产量合格率评估）稳定性验证批次产品的在用于临床实验。

青蛙怪兽

cyber1 发表于 2025-1-14 18:02
从设计开发设计开发策划，设计开发输入之后就是设计开发验证，每个验证都会有一个设计输出与转化，一般工序 ...

和我理解的一致，也是这么做的，但目前好多人都觉得这样的繁琐，工厂也觉得烦。之前我们怎么做的也过了

hou9055

简单粗暴理解为 “设计验证” 相当于小试后的成果物确认；“过程确认”相当于中试中的工艺验证；“老化”取中试样品进行试验

Daydreamergcr

你所理解的“从逻辑上来讲确认工艺的前提是产品的设计已经经过验证没有问题，不然3Q中出现问题如何知道是工艺参数设定不对导致的还是产品本身的材料、结构设计出现问题导致的呢？”这句话，我个人不太赞同。首先设计验证的目的是为了验证设计输出是否满足设计输入（Am I making product right？），过程确认的目的是确保输出能完全得以验证的过程能持续地提供满足规范的产品。没有法规明确说过程确认前，一定要进行设计验证。其次设计转换中的工序验证、确认，都是为了验证工艺可行性，以确保正确的转换为产品生产规范。这样所使用的设计验证的批次，才是常规生产的批次。如果出现不合格，再去追溯原因。过程确认肯定就是要证实规范、方法和程序的充分性和适宜性。
因此我认为的顺序是：过程确认——设计验证——老化。只不过目前很多公司，都是为了进度的要求，抓紧验证、老化、甚至型检。工艺的验证、确认或者转移，都是在产品拿证后才进行。所以花了很长时间才使所有型号规格的产品质量稳定。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，过程确认、设计验证及老化测试的顺序安排至关重要。根据ISO 13485标准，“过程确认”旨在证实生产过程能够稳定实现策划结果的能力。通常，这一步骤包括安装鉴定（IQ）、操作鉴定（OQ）以及性能鉴定（PQ），确保设备和工艺参数符合预期要求。

设计验证应在过程确认之前进行，以确保产品设计满足预定需求并具备稳定性。设计验证包括基础性能测试，以证明产品符合使用者的需求和预期用途。这一阶段的产品可能与最终生产的产品存在差异，但验证结果可作为后续设计和开发的基础证据。

老化测试则属于设计验证的一部分，用于评估产品在长期使用中的稳定性和可靠性。按照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》，货架有效期验证试验应采用与常规生产相同的终产品进行。因此，老化测试应在过程确认之后进行，以确保使用经过确认的生产工艺参数生产的产品进行测试。

综上所述，合理的顺序应为：设计验证（基础性能）→过程确认→老化测试。这样既能确保产品设计的合理性，又能通过老化测试验证产品的长期稳定性。

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GUSI

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张明磊

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希言自然

一般来说是设计验证→过程确认→老化测试。

1.设计验证：
设计验证是为了确认设计输出满足设计输入的要求。
这一步通常在产品原型阶段进行，以确保设计的可行性和功能性。

2.过程确认：
过程确认是在生产阶段进行的，目的是通过提供客观证据，证明过程能够持续地产生符合预定要求的产品或结果。
这包括对生产设备、工艺流程和操作人员的确认和验证。

3.老化测试：
老化测试是在产品制造完成后进行的，通过模拟产品的长期使用条件来评估其耐久性和可靠性。
这一步通常在产品上市前进行，以确保产品在其生命周期内的性能稳定。