注册法规部的直属问题讨论

蒲公英720095837

一个药企的注册法规部门或者注册法规团队，1.设在公司质量体系下面,如质管部;2.设在公司研发体系下面，如研究院或者技术中心;3.作为独立部门。请问大家所在的企业是怎么样的，期待大家的答案和观点

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药企的注册法规部门应该是作为独立部门吧，毕竟不仅涉及到新药申报或补充申请，还包括再注册等等，与质量管理、研发都有关。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，注册法规部门或团队的设置方式因企业规模、组织结构及业务重点不同而有所差异。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求，注册法规部门应确保产品符合国家法律法规标准，并负责与监管部门沟通协调。

1. 设在公司质量体系下（如质管部）：这种方式有助于将注册工作与质量管理体系紧密结合，确保从研发到生产的全过程符合法规要求，适用于重视质量控制的企业。

2. 设在公司研发体系下（如研究院或技术中心）：这种布局有利于促进技术创新与合规性研究相结合，加快新产品的开发进程，适合创新型企业。

3. 作为独立部门：设立专门的注册法规部门可以更加聚焦于法规遵从性和注册策略制定，对于大型跨国企业和需要频繁应对复杂监管环境的企业来说较为常见。

每种设置方式都有其优势和局限性，企业应根据自身实际情况选择最适合的模式。重要的是要确保无论哪种结构，都能有效地支持企业的长远发展目标，同时满足所有适用的法律法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

EPO2B小青年1

作为独立部门比较好

逸清草堂

放在了总裁办公室

wolaichaziliao

放在那儿不重要，干什么活是重点

dengjianyyy

对，职责最重要。
直属与哪个部门只是权益的问题。

张明磊

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