欧盟GMP附录1 隔离器和RABS

浮瑞德穆

哪位大神可以讲一下欧盟GMP附录1 隔离器和RABS的区别呀
根据欧盟GMP附录1 隔离器分为开放式和封闭式，RABS没有细分。也就是说目前的屏障技术包括开放式隔离器、封闭式隔离器和RABS，这三者之间的区别是么呢？
球球大神来回答！

ABCqdt

是isolator和RABS么？前者是完全密闭的，内部有自己的空调控制，洁净区背景C级就行；RABS就常见了，有C-rabs和O-rabs，

ABCqdt

ABCqdt 发表于 2025-1-15 10:40
是isolator和RABS么？前者是完全密闭的，内部有自己的空调控制，洁净区背景C级就行；RABS就常见了，有C-rab ...

无菌灌装的话，rabs背景是B级

EPO2B小青年1

隔离器是完全密封的，需要进行生物净化的，操作使用机械手臂或者隔离器手套箱进行，是目前最优的确保工艺过程无菌的方式，背景可以是C级
RABS相当于把完全封闭的隔离器安装了一些门，门上或者未安装门的位置装上手套箱，操作可以通过手套箱或者开门操作，每一个操作都要经过风险评估，背景必须是B级，必要时顶部需增加延申层流

张明磊

谢谢分享。。。

Lily_VIP

楼上讲的很清楚，一起学习学习

机智鼠

欧盟GMP附录1中的隔离器和RABS是两种不同的屏障技术，它们在**定义、设计原理以及使用场景**等方面存在区别。以下是具体分析：

1. **定义**
   - **隔离器**：分为开放式和封闭式两种类型，内部工作区必须符合A级洁净室条件。
   - **RABS**：提供一个封闭但未完全密封的环境，符合A级空气质量条件，并通过刚性外壳和一体式手套与周围洁净室环境隔开。

2. **设计原理**
   - **隔离器**：通过物理屏障将操作员与产品或工艺区域隔离开来，确保内部环境的高洁净度。
   - **RABS**：依赖气体过剩来维持无菌状态，通过控制气流方向和压力差来防止外部污染进入。

3. **使用场景**
   - **隔离器**：适用于需要严格无菌条件的生产环节，如无菌药品的灌装和分装等。
   - **RABS**：适用于对洁净度要求较高但不需要完全密封的操作环境，如某些非最终灭菌产品的生产过程。

4. **法规依据**
   - **隔离器**：根据欧盟GMP附录1和中国GMP的规定，隔离器内部环境需达到A级标准。
   - **RABS**：欧盟GMP附录1中明确了RABS的技术要求，而中国GMP附录1尚未涉及RABS的相关规定。

总的来说，隔离器提供了更高级别的保护，适用于更严格的无菌要求；而RABS则提供了一个较为灵活的解决方案，适用于对洁净度有一定要求但不需要完全密封的操作环境。在选择使用哪种技术时，应根据具体的生产需求和法规要求来决定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

喊阿鼠来会会

浮瑞德穆

机智鼠 发表于 2025-1-15 17:26
欧盟GMP附录1中的隔离器和RABS是两种不同的屏障技术，它们在**定义、设计原理以及使用场景**等方面存在区别 ...

感谢感谢！

浮瑞德穆

EPO2B小青年1 发表于 2025-1-15 11:16
隔离器是完全密封的，需要进行生物净化的，操作使用机械手臂或者隔离器手套箱进行，是目前最优的确保工艺过 ...

感谢回复！