苯磺酸氨氯地平片有关物质溶剂峰参不参与计算

不球潮品 · 发表于 2025-1-16 10:22:21

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苯磺酸氨氯地平片检测有关物质是，溶剂峰对比之前会有变化，如果溶剂峰变大，而且超出对照品主峰面积0.03倍，需不需要参与计算？或者说，不管溶剂峰变化多大都不参与计算。

W123309784 · 发表于 2025-1-16 10:34:49

看贵司质量标准中对有关物质的结果判断如果明确溶剂峰不计就可以不管如果没有就需要考虑如果连续三批的同样位置峰都一致就是本次检测不一样就需要计算

416301116 · 发表于 2025-1-16 10:59:13

溶剂峰的来源是溶剂，并非片剂本身，检测的是片剂的有关物质，所以溶剂峰肯定是不需要计算的，但是在文件中需要有说明。

暗月 · 发表于 2025-1-16 14:43:54

你的溶剂峰变大是什么情况，有未分离的杂质跟溶剂峰合并了？你得说明这个问题才行

天蓝雪 · 发表于 2025-1-17 09:07:39

一般溶剂甚至辅料的峰都是可以忽略不计的；溶剂峰跟之前对比？不应该是每次都会进溶剂空白嘛，如果一个序列下来空白，样品的溶剂峰都差不多，就不用跟前面比较

18186386804 · 发表于 2025-1-17 09:10:42

N-亚硝基氨氯地平杂质，您这边有需要吗？

不球潮品 · 发表于 2025-1-18 15:55:57

暗月发表于 2025-1-16 14:43
你的溶剂峰变大是什么情况，有未分离的杂质跟溶剂峰合并了？你得说明这个问题才行

就是比如进空白溶剂溶剂峰4000 ，在有关物质图谱中溶剂峰可能会10000或者更高。这种情况如果超出0.03范围了的情况下，需不需要当做杂质峰处理？还是就当做溶剂峰忽略不计？

不球潮品 · 发表于 2025-1-18 15:57:05

416301116 发表于 2025-1-16 10:59
溶剂峰的来源是溶剂，并非片剂本身，检测的是片剂的有关物质，所以溶剂峰肯定是不需要计算的，但是在文件中 ...

就是比如进空白溶剂溶剂峰4000 ，在有关物质图谱中溶剂峰可能会10000或者更高。这种情况如果超出0.03范围了的情况下，需不需要当做杂质峰处理？还是就当做溶剂峰忽略不计？

暗月 · 发表于 2025-1-20 15:14:44

不球潮品发表于 2025-1-18 15:55
就是比如进空白溶剂溶剂峰4000 ，在有关物质图谱中溶剂峰可能会10000或者更高。这种情况如果超出0.03 ...

这你得研究，多出来的6000是有杂质与溶剂峰在一起没分开还是怎么回事，研究清楚了再考虑怎么处理

[质量控制QC] 苯磺酸氨氯地平片有关物质溶剂峰参不参与计算