进口产品转国产是个什么流程？

克莱尔jno

一个产品在国外已经拿证了，然后需要做国产化，与一个本土产品国内注册有什么区别吗？哪些程序是可以省略的/
前几天在某公立检测所碰到某生的器械做检测，聊起来他们的产品已经在国外拿证，所以这次检测没有检测软件这些内容，很好奇这是可以豁免的吗？
各位老师可以科普一下吗，哪些检测是必须重新做，哪些可以豁免用国外的，以及哪些资料需要重新准备哪些资料可以用国外的？

龙卡罗特

是不是这个产品检验所判断不需要检测呀，有这种情况

johnwu550602

學習了
謝謝

柏欣2014

我的理解是：你转国产了，在国内生产的，就是一个新产品，你的PTR上的内容都需要重新检测验证一遍。然后产品性能、稳定性都需要在国内重新做。只不过你的临床数据和性能接受标准可以用国外的。

环予医疗Seven

进口产品转国产，哪些检测是必须重新做，哪些可以豁免用国外的，以及哪些资料需要重新准备哪些资料可以用国外的？这些具体得看是什么产品，以及看过了产品在国外的检测报告后，结合国内这个产品的检测标准进行对比，然后才能判读出有哪些是可以使用国外的，哪些是需要补检的；

我们可以提供医疗器械注册和临床试验，以及检测指导等，如有需要可以和我联系v13817793685

kuwaithan

你就可以拿国外的注册资料，到相应的政府机关申请，政府有相关的文件指导你需要什么，不需要什么。如果临床能覆盖中国人，临床是可以免的。否则其它不需要，临床是需要做补充的。

15625701960

2020年104号文+2024年进口转国产征求意见稿

鬼使神差

已在国外拿证的产品做国产化与本土产品国内注册存在一定区别，在程序、检测及资料方面具体情况如下：

与本土产品国内注册的区别

注册主体：国产化产品通常是进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业或投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人；本土产品由国内的医疗器械生产企业作为申请主体。
审批机构：国产化产品如果是第二类、第三类医疗器械统一向国家药品监督管理部门提交申请；本土产品一类医疗器械在设区的市级药监局备案，二类在省药监局注册，三类在国家药监局注册。

可省略的程序

根据《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）等相关法规，如果符合条件，产品在境内生产包含主要生产工艺，且主要原材料和生产工艺不发生改变等情况下，可认可部分原进口注册的申报资料，从而简化相应审查资料要求。

检测豁免情况

如果软件在国外认证时已进行充分的检测和验证，且符合国内相关标准和要求，同时产品的功能、性能、安全性等方面没有因国产化而发生变化，可能存在检测豁免的情况，但需企业提供充分的证据和资料证明国外检测的有效性和合规性。一般来说，如果软件是产品的核心部件或对产品安全性、有效性有重大影响，即使国外已检测，国内也可能要求重新检测或进行部分补充检测。

资料准备情况

可使用国外的资料有医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料等。需重新准备的资料包括进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件、注册申请人与进口医疗器械注册人的关系说明文件，并附相关协议、质量责任、股权证明等。

希尔尔克

按国内注册流程走就行，只不过很多文件可以用国外注册的，需要提供的时候自然会知道。比如生物学评价，临床，风险管理等等，

克莱尔jno

鬼使神差 发表于 2025-1-18 12:11
已在国外拿证的产品做国产化与本土产品国内注册存在一定区别，在程序、检测及资料方面具体情况如下：

...

谢谢大神，您提到的审批机构：国产化产品如果是第二类、第三类医疗器械统一向国家药品监督管理部门提交申请；本土产品一类医疗器械在设区的市级药监局备案，二类在省药监局注册，三类在国家药监局注册。我想问下，在提交注册资料的时候，这种转国产的产品在填报系统里面，哪一模块会备注是进口转国产的产品吗？因为提到是进口转国产为国家局提交申请，那是不是资料也要上传到国家局的系统啊，但是目前好像国家局只能申报三类的，二类的入口没有找到，您可以再指点一下吗？谢谢~

克莱尔jno

希尔尔克 发表于 2025-1-20 11:15
按国内注册流程走就行，只不过很多文件可以用国外注册的，需要提供的时候自然会知道。比如生物学评价，临床 ...

也就是注册检验照做，其他的根据情况评估要不要重做是吗？

Victor9735

我们帮某国企制药企业做过这方面的咨询，国产化，不就是重新申请国内的医疗器械注册嘛。

HBK1

如果自家产品（也就是说不涉及委托生产)可以参考2020年104号文和2024年第38号文。
如果产品设计不发生变更，大部份资料可以使用进口时的资料。但是因为是不同的两个证，我觉得注册思路上应该按照两个产品来分别看待，技术要求和注册检验还是得重做的，包括技术要求中涉及软件的部分。
但是，内部的研究资料如果前期进口产品已经完成了相关验证，使用的软件也是一模一样的，那内部资料的这一块软件自己不再做研究应该也可以。