求助：质量体系上更换公司各部门负责人怎么操作？

lemon8214

公司各部门的负责人需要全部更换，在质量体系上面需要做哪些资料？例如授权书？还有什么？

鬼使神差

公司各部门负责人全部更换时，在质量体系方面除了授权书，还需要做以下资料及工作：

人员档案更新

个人信息表：收集新负责人的基本信息，包括姓名、联系方式、学历、专业等，更新人员花名册。
资质证明文件：收集新负责人的学历证书、职业资格证书等，确保其具备相应专业能力和资质。
培训记录：记录新负责人入职后的质量体系相关培训情况，如质量管理体系标准培训、岗位技能培训等。

职责文件修订

岗位职责说明书：对各部门负责人的质量职责进行明确和细化，形成新的岗位职责说明书，确保其清楚了解在质量体系中的职责和工作要求。
质量手册相关内容：如果质量手册中有涉及各部门负责人职责和工作流程的描述，需要根据新人员的情况进行修订。
程序文件：对涉及各部门负责人工作流程和接口关系的程序文件进行审查和修订，确保流程顺畅、职责明确。

沟通与记录文件

内部沟通记录：建立新负责人与其他部门之间的沟通机制，记录沟通的内容、时间、参与人员等，如会议纪要、邮件往来等，以确保信息传递顺畅。
质量记录：明确新负责人在各项质量记录中的签字、审批等职责，确保质量记录的完整性和可追溯性。

这些资料的准备和完善有助于确保质量体系的有效运行，使新的部门负责人能够顺利履行职责，保证产品质量和服务质量。

赛罗hv3

楼上回答挺全面的

来生不做制药人

二楼好细，还可以视情况增加内审跟管评

雅竹

还有个任命文件。

杰哥wkv

鬼使神差 发表于 2025-1-18 12:10
公司各部门负责人全部更换时，在质量体系方面除了授权书，还需要做以下资料及工作：

人员档案更新

lemon8214

鬼使神差 发表于 2025-1-18 12:10
公司各部门负责人全部更换时，在质量体系方面除了授权书，还需要做以下资料及工作：

人员档案更新

非常感谢，这么详细
其实是公司把原来的各部门负责人重新换个部门做负责人，但是按照体系要求做的话挺可麻烦的呢

机智鼠

在药学和医疗器械领域，更换公司各部门负责人是一个涉及质量管理体系（QMS）的重大变更。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关法规指南，以下是需要进行的关键步骤：

1. **人员档案更新**：收集新负责人的基本信息，包括姓名、联系方式、学历、专业等。

2. **授权书**：为新负责人准备并签署正式的授权书，明确其职责和权限。

3. **内部审核**：根据《质量管理体系内审制度》，当公司关键要素发生重大变化时，需组织开展内审，确保质量管理体系正常运行。

4. **培训与资格确认**：确保新负责人具备必要的专业知识和技能，符合岗位要求。

5. **文件修订**：更新相关的管理程序和操作规程，以反映新的组织结构和职责分配。

6. **沟通与公告**：向全体员工通报变更情况，确保信息透明，减少因变更带来的不确定性。

综上所述，这些步骤有助于确保质量管理体系的连续性和有效性，同时满足法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】