管代的职责

snow2018 · 发表于 2025-1-18 11:07:34

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各位好，医疗器械质量安全主体责任管理规定中管代的职责有一条是确保产品符合放行要求，是说这个放行人必须是管代吗

快乐ccz · 发表于 2025-1-18 11:28:32

不必须是管代

鬼使神差 · 发表于 2025-1-18 12:09:57

根据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，并不是说放行人必须是管代。具体规定如下：

注册人、备案人：应当建立产品上市放行规程，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，并非由管代负责。
受托生产企业：应当建立生产放行规程，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验，也不是管代。

管代在产品放行方面的作用更多是从质量管理体系整体角度，确保企业建立并执行有效的产品放行程序等相关体系，保证最终产品符合放行要求，但不直接作为具体的产品放行人来履行审核、批准放行等操作。

赛罗hv3 · 发表于 2025-1-18 13:27:55

没有明确的文件说，放行人必须是管代

天行健ttv · 发表于 2025-1-18 15:07:13

可以是管代授权的人员

维尼小小熊 · 发表于 2025-1-18 15:19:43

质量部门的人员。可以是管代，可以是质量负责人，也可以是质量工程师。

佛陀曾经在前哨 · 发表于 2025-1-20 07:58:27

放行是质量部的事。管代要从法规、强标、产品技术要求、体系文件（检验规程、记录、报告）等要求的符合性上进行确认，产品符合放行要求。

吴欢 · 发表于 2025-1-20 08:40:57

我理解的是生产部分的生产文件记录由生产负责人审核，质量部分的质量文件记录由质量负责人审核，审核完毕无误，由管代直接批准放行，他不需要再审核文件记录

尧尧 · 发表于 2025-1-20 09:10:17

15号才出的GMP征求意见稿中明确：质量管理负责人组织产品放行审核

zxj8090 · 发表于 2025-1-20 11:51:38

有的省，明确规定过由管理者代表批准放行。这些省份的企业，自己的体系文件里面自然就规定了由管理者代表批准放行。这个情况下，想改也很难了。

snow2018 · 发表于 2025-1-20 17:04:37

谢谢各位……

amily5618 · 发表于 2025-1-21 15:16:46

zxj8090 发表于 2025-1-20 11:51
有的省，明确规定过由管理者代表批准放行。这些省份的企业，自己的体系文件里面自然就规定了由管理者代表批 ...

请问，是哪些省涉及到这个，学习一下

管代的职责

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