医疗器械说明书中的【储存、运输条件】如何描述

Jack12345678916 · 发表于 2025-1-20 11:57:26

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产品是II类无菌器械，初包装由 PET G泡壳+特卫强透析纸盖材组成。注册地是浙江省。
请问使用说明书中的【储存、运输条件】该如何描述？特别是要不要描述储存温度和相对湿度？该怎么写

谢谢!

溯10f8413b · 发表于 2025-1-20 12:26:33

参考对比产品写

天坑杨 · 发表于 2025-1-20 12:41:25

有数值的话，你自己的仓库就要做记录而且还得保证有效稳定。

18253135479 · 发表于 2025-1-20 13:04:20

根据产品特点，需要的的标注

chenhang · 发表于 2025-1-20 13:07:29

按之前的项目写

沉默的卓别林 · 发表于 2025-1-20 13:08:31

同为二类，注册地江苏，可做参考：
（本产品应储存在常温、干燥、避光，无腐蚀性物质且通风良好的室内环境中。避免灭菌包装被水淋湿，避免阳光直射。
包装完好的产品可以用正常工具运输，运输时应轻拿轻放，避免阳光直射、剧烈碰撞、雨淋和重力挤压。）

J3J · 发表于 2025-1-20 13:49:43

按产品技术要求编写。

杜工 · 发表于 2025-1-20 14:45:44

沉默的卓别林发表于 2025-1-20 13:08
同为二类，注册地江苏，可做参考：
（本产品应储存在常温、干燥、避光，无腐蚀性物质且通风良好的室内 ...

就这样写就行

ling66 · 发表于 2025-1-21 09:53:09

我也想问一下这个问题：
我们是按对比产品的说明书写的“产品应贮存在清洁卫生、通风、避光仓库内，相对湿度不超过80%，仓库内应无有毒、有害、有腐蚀性的物品。”
但是告知书上提出“请参照指导原则相关内容补充，且储存和运输条件不应超出产品货架有效期验证范围、规范表述”。
我们提交的有效期验证文件结论上只写了产品符合三年有效期。
这里我也不知道要改什么了

北凉徐凤年 · 发表于 2025-1-21 13:53:42

ling66 发表于 2025-1-21 09:53
我也想问一下这个问题：
我们是按对比产品的说明书写的“产品应贮存在清洁卫生、通风、避光仓库内，相对湿 ...

你货架有效期验证的温度和相对湿度范围

沉默的卓别林 · 发表于 2025-1-21 14:15:28

北凉徐凤年发表于 2025-1-21 13:53
你货架有效期验证的温度和相对湿度范围

你验证文件内并没有输出湿度参数，为什么要写湿度的具体数值呢

ling66 · 发表于 2025-1-21 16:10:53

沉默的卓别林发表于 2025-1-21 14:15
你验证文件内并没有输出湿度参数，为什么要写湿度的具体数值呢

有可能只是抄的对比产品

医疗器械说明书中的【储存、运输条件】如何描述

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