在线粒子

2489081013 · 发表于 2025-1-22 12:56:57

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有文件规定开启在线粒子需自净5min后才能进行操作吗？

机智鼠 · 发表于 2025-1-22 12:57:59

根据《GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计规范》和《GB 506869-2011药品生产质量管理规范》等法规文件，并没有明确规定开启在线粒子需自净5min后才能进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chinsss · 发表于 2025-1-22 13:14:41

这是遇到什么问题了

超大的榴莲 · 发表于 2025-1-22 13:24:56

去看自家验证材料，
一般是根据那个进行规定的。

八档丶电风扇 · 发表于 2025-1-22 13:38:01

一般都是验证系统参数设置的问题。延后几分钟一般都是为了启动几分钟后流量比较稳定

小树冲冲 · 发表于 2025-1-22 14:09:14

没有指南or法规定义，可以在SOP定义。

wzzz2008 · 发表于 2025-1-22 14:14:20

有没有文件规定，查你们的文件啊，外人哪里知道

栗子7 · 发表于 2025-1-22 15:11:32

自己规定，一般是需要自净的，否则开始阶段数据会偏高

daocaoren112 · 发表于 2025-1-22 17:22:43

栗子7 发表于 2025-1-22 15:11
自己规定，一般是需要自净的，否则开始阶段数据会偏高

如果是重复性的偏高，就要起偏差了。

CRG · 发表于 7 天前

自己定，但是一般都会开启后过一段时间再操作，一是在线粒子需要自净，而是看一下环境是否符合要求，我们以前规定就是10分钟左右，有的公司比较严格，采样一个立方后合格了再执行操作

鱼尾纹不会游水 · 发表于 7 天前

我们以前是至少开启后38分钟后才开始使用，因为出现报警后会向前向后进行累加判定1000L内粒子数是否超出标准。

[质量保证QA] 在线粒子