剂量分布族代表产品

李文静phh · 发表于 2025-1-22 15:04:07

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各位老师好，最近有个难题一直没解决，想请教一下各位老师。就是我们公司将3个产品族产品合并为一个剂量分布族，但是剂量分布族代表产品选择了3个。这样后期再做剂量分布的时候我3种产品都做吗？还是3种产品混合做，全部留样？

溯10f8413b · 发表于 2025-1-22 15:15:13

剂量分布不是只需做一次吗

沉默是输 · 发表于 2025-1-22 15:42:08

后期只需要做剂量审核就可以了

李文静phh · 发表于 2025-1-22 16:18:11

本帖最后由李文静phh 于 2025-1-22 16:24 编辑

溯10f8413b 发表于 2025-1-22 15:15
剂量分布不是只需做一次吗

那，老师，这个剂量分布族建立的目的是什么呀？有点搞不明白

李文静phh · 发表于 2025-1-22 16:25:53

沉默是输发表于 2025-1-22 15:42
后期只需要做剂量审核就可以了

老师，我之前认为剂量分布族的建立是后期剂量分布就可以做一个了，如果后期不做剂量分布，那我这个族建立是为了生产过程中产品灭菌方便吗？就是不同产品族可以混合灭菌？

沉默是输 · 发表于 2025-1-22 16:42:44

李文静phh 发表于 2025-1-22 16:25
老师，我之前认为剂量分布族的建立是后期剂量分布就可以做一个了，如果后期不做剂量分布，那我这个族建立 ...

剂量分布是在灭菌确认的时候确认所装载的体积内各个位置所接受的剂量均匀且满足剂量要求
灭菌确认之后的剂量审核我认为用一款产品去做就可以了

yangtingru · 发表于 2025-1-22 16:57:34

剂量分布是确认辐照过程钟灭菌装载各个位置吸收的剂量都能满足要求，比如灭菌剂量和最大可接受剂量的要求。同一个剂量分布族选择一种代表性的装载做剂量分布试验就可以了。日常剂量审核是确认产品生物负载没有发生显著变化，当前的灭菌剂量仍然满足要求。

金池长老 · 发表于 7 天前

我就简单的给你举个例子，比如3种产品，灭菌剂量要求分别为22-50KGy，25~50KGy，27~50KGy，然后你分别做了剂量分布，剂量分布的范围结果为24.3~37Kgy，26.9~43KGy，29.8~48.1Kgy，然后你来看，当你要加工三种产品的时候，你虽然是由三个剂量分布族，但是这三种产品你可以放在一起加工，因为他们的剂量是有交集的，那么你就可以3类产品一起放进一个加工组，比如均给予29.8~48.1Kgy的产品族剂量分布的加工剂量。但是剂量分布族建议还是不要合并为好，毕竟不同种类产品内部接受辐照的吸收剂量差异较大，但放同一加工组是可以的。

李文静phh · 发表于 6 天前

沉默是输发表于 2025-1-22 16:42
剂量分布是在灭菌确认的时候确认所装载的体积内各个位置所接受的剂量均匀且满足剂量要求
灭菌确认之后的 ...

谢谢老师

李文静phh · 发表于 6 天前

金池长老发表于 2025-1-23 13:50
我就简单的给你举个例子，比如3种产品，灭菌剂量要求分别为22-50KGy，25~50KGy，27~50KGy，然后你分别做了 ...

老师说的很明白，谢谢

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