药品稳定性考察

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各位老师，想咨询一个问题:变更如果要做稳定性考察，需要在变更批准之前还是之后。还是根据具体变更来决定呢？

机智鼠

在药品稳定性考察方面，根据《药品注册管理办法》和ICH指导原则等相关法规指南，变更是否需要进行稳定性考察通常取决于变更的性质及其对药品质量的潜在影响。


1. 若变更属于重大变更（如原料药来源、生产工艺、剂型等变化），这些变更可能会影响药品的稳定性和安全性，因此在变更批准前应进行相应的稳定性考察，以确保药品在整个有效期内的质量不受影响。

2. 对于轻微变更（如包装材料的小范围调整），如果评估结果表明该变更不会对药品的稳定性和质量产生显著影响，则可能不需要进行额外的稳定性考察。

3. 最终决定应根据具体变更情况进行个案分析，并遵循相关法规要求。建议与监管机构沟通确认具体的要求和步骤。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

猫星人

变更是否需要在批准之前进行稳定性考察，通常取决于变更的性质、风险评估以及相关法规指导原则。
根据药品监管的一般原则，稳定性考察是为了确保变更不会影响产品的质量、安全性和有效性。
对于一些低风险的变更，可以在变更实施后进行稳定性考察，并在考察结果满足要求前，产品不放行或采取其他控制措施。
而对于中高风险的变更，尤其是那些可能影响产品稳定性或药效的变更，通常建议在变更获得批准之前或至少在实施变更前开始稳定性考察的计划，以确保数据能够支持变更的合理性。

wzzz2008

稳定性考察结果，是能否批准变更的关键。所以，当然得在批准之前开展。
至于拿到多久的稳定性数据可以批准，这个取决于变更等级。
稳定性考察结束，变更才能正式关闭。
所以，变更的批准和产闭，是两个独立事件。

W123309784

我个人认为的逻辑是  确定 变更的目的  以及变更的等级   再根据法规和文件要求执行

门门

wzzz2008 发表于 2025-1-24 08:58
稳定性考察结果，是能否批准变更的关键。所以，当然得在批准之前开展。
至于拿到多久的稳定性数据可以批准 ...

做和做完，做肯定在前，做完一般在后。
当然，需要药监批准的是这样（原题是这个范围吧）。
不需要药监批准，公司自己批准就可以变的，可以先变再做，例如 中间产品提高质量控制标准（非工艺缺陷原因，就是单纯想提高或者是药典变了）。

抱琴揽风

有些变更事项必须要有稳定性数据支持比如延长有效期，那就必须在变更批准前做稳定性。具体是批准前还是批准后做稳定性考察，得看变更的具体情形及变更项目。

大众日报

你要先弄明白为啥做稳定性考察？就知道在变更什么阶段了

楠lzzllcld

首先要确定变更的具体原因，基于数据的支持去发起变更。如果 变更发起的前提是有稳定性数据支持，可以先发起做稳定性的变更，根据测试结果，确定是否需要再发起另一个变更。

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变更是在有变更需求后建立变更
进入变更流程后
先有变更的评估
变更行动项的制定
变更行动项的批准
变更行动项的执行
变更的有效性评估
变更批准关闭
变更开启需要评估变更的必要性
需要批准开启变更（重大变更先要得到药监局的批准）
行动项建立需要批准
行动项执行完毕有效性评估后
批准关闭变更
有三个批准，具体指的是哪个阶段
是否需要做持续稳定性在变更开启、行动项建立批准后执行