CDE：中间产品存放时限研究技术指导原则，自发布之日起施行

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶


CDE网站显示，2025年1月17日，CDE发布了《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》，自发布之日起施行。


本指导原则适用于化药口服固体制剂，旨在解决制剂工业上关注的化药口服固体制剂在非连续生产时不同生产工序中中间产品需要短暂存贮的问题，以期为药物研发和生产过程中中间产品的存放时限研究提供技术指导和参考。


通常情况，当制剂整个生产过程超过30天时，应进行中间产品存放时限研究。当制剂整个生产过程不超过30天时，应通过风险评估决定是否需要进行中间产品存放时限研究。

为进一步明确化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术要求，完善化药口服固体制剂药学研究与评价体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。  

特此通告。  

附件：化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则  

国家药监局药审中心

2025年1月14日

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