关于辐照灭菌剂量分布问题

金池长老

1、如题所示，各位好，论坛有没有搞过几年辐照灭菌的，我现在遇到一些问题，比如某袋装棉球产品，剂量分布要求范围为10~25Kgy，但是实际产品做出来的范围可能是12~30，就是很难控制这个范围，我想问下大家都是怎么做的，某些点就会莫名其妙的高一点，请问大家平常都是怎么解决的？
2、最大耐受剂量问题，我们的纱布产品由于初始污染菌比较高，实际剂量设定的最小灭菌剂量就已经达到了20+KGy灭菌剂量了，然后最大耐受做老化40KGy都做不合格，如果再减小剂量分布的不均匀度就会超过最大耐受剂量值，剂量分布将难以执行，大家都是怎么做的？
3、关于剂量设定的方法问题，大家都知道标准中说的三种方法，方法1，方法2，VDmax方法，其中剂量最低的当属方法2了，但有个问题是方法2的剂量值计算出来会非常小比如2、4、6、8、10KGy，最小的2KGy都已经低于我们薄膜剂量片的最小检测限了，这样的检测结果能用吗？如果审核员提出来这个问题会不会被挑战？
以上问题还望大家不吝赐教！

轩00cad8ae

是不是辐照本身就不合适呢

金池长老

轩00cad8ae 发表于 2025-2-6 15:50
是不是辐照本身就不合适呢

能否回答的具体点朋友！

沉默是输

首先确定一下你们是γ射线还是X射线还是电子束？
如果是γ射线首先排除一下辐照公司的钴源是否需要更换，如钴源稳定，那么是不是需要修改一下你们的装载密度，按道理来讲，同一个装载栏里剂量接受范围不应该有这么大差距
如果是X射线是不是考虑辐照时间一半时将产品反转一下
如果是电子束基本是没有这个现象，对于穿透力差的电子束，产品直接平铺，不会有你说的那种情况

金池长老

沉默是输 发表于 2025-2-6 15:54
首先确定一下你们是γ射线还是X射线还是电子束？
如果是γ射线首先排除一下辐照公司的钴源是否需要更换， ...

我们是电子束的设备，请问你们那边电子束是直接平铺生产的吗？

水无痕kin

电子束辐照灭菌过程辐照剂量波动不大，个人建议从生产工艺上控制初始污染菌。

金池长老

水无痕kin 发表于 2025-2-7 08:25
电子束辐照灭菌过程辐照剂量波动不大，个人建议从生产工艺上控制初始污染菌。

电子束穿透能力这么差，怎么会不大呢？

沉默是输

金池长老 发表于 2025-2-7 08:10
我们是电子束的设备，请问你们那边电子束是直接平铺生产的吗？

正是因为电子束穿透能力差，所以电子束灭菌的时候要把样品平铺，必要时需要拆开外包装，你们做灭菌确认，厂家没跟你们说这个吗？

金池长老

沉默是输 发表于 2025-2-7 10:08
正是因为电子束穿透能力差，所以电子束灭菌的时候要把样品平铺，必要时需要拆开外包装，你们做灭菌确认， ...

我们灭菌是整箱辐照的，怎么还会把样品拆开放呢？

小四p73

金池长老 发表于 2025-2-7 14:48
我们灭菌是整箱辐照的，怎么还会把样品拆开放呢？

楼上说的。
你把箱子尺寸整体缩小一半试试

3075589379

第一个问题，产品的灭菌剂量范围并不需要跟剂量分布得到的范围一样。产品的灭菌剂量范围，最小是根据生物负载建立的灭菌剂量，最大是耐受剂量，比如10-30，剂量分布得到的范围在这个之内就行。

zhangzq198

关键是厚度要薄一些，太厚的状态，伽马射线（或者高能X射线）穿不透