关于委托生产的问题

Youha

请教各位大佬：
子公司B和总公司A在不同城市，子公司B想委托总公司A生产诊断X射线机设备（二类和三类），总公司A满足所有X射线设备的资质（如辐射安全许可、场地、生产资质、人员、基础设施等），同时委托总公司A进行销售、售后、市场推广，现遇到如下问题：
问题1：由于子公司B没有设计开所需的基础设施和工具，能不能租用或委托总公司B进行设计开发所需的验证和确认？
问题2：依据医疗机构竞标要求，注册人（子公司B）需提供辐射安全许可证，子公司B由于场地问题无法办理辐射安全许可证，能不能由总公司A作为经销商（子公司B销售给总公司A，总公司A办理经营许可）卖给医疗机构，但是子公司B销售给总公司A是否要提供辐射安全许可？
问题3：子公司B由于缺少研发人员，总公司A有研发人员，怎么做能规避法规风险？子公司B委托总公司A进行研发是否可行？如果委托研发和生产（后续还可能委托销售、售后）给总公司A，合规吗？
以上有其他解决方案大家共同探讨。

花沐沐君。

1-可以双方共同进行验证和确认，在合同/协议中明确清楚双方的职责；
2-你委托生产，那么A地的证应该是可以用的，和你的注册证是关联的；
3-可以委托研发和委托生产，B公司要能做好验收和相关的文件支撑。

ivd9527

换个思路，子公司B直接作为经营单位，申请GSP三类许可售卖总公司A注册生产的设备。合规和成本会比走注册人制度小很多。

gelasi

问题1：设计开发验证与确认的合规性
可行性分析：
1.委托设计开发：子公司B作为注册人（持证人），可委托总公司A进行设计开发及验证确认活动，但需满足：
-签订书面委托协议，明确双方责任（包括知识产权、技术转移、质量管控等）；
-子公司B需对设计开发全过程进行监督，并承担最终责任（《医疗器械生产监督管理办法》第35条）；
-总公司A的设计开发活动需符合GMP要求，相关记录需纳入子公司B的质量管理体系。

2.租用基础设施与工具：
-若总公司A的场地、设备已在其生产许可证范围内，子公司B可通过委托生产方式间接使用，无需单独租用；
-若涉及特殊设备（如辐射相关设施），需确保总公司A的辐射安全许可证覆盖相关活动。

合规建议：
-子公司B作为注册人，需在质量体系文件中明确总公司A作为受托方，并接受药监部门联合检查；
-避免直接“租用”设备，建议通过委托生产协议整合设计与生产环节。

问题2：辐射安全许可证与销售路径的合规性
关键法规依据：
-《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》要求：生产企业需持有辐射安全许可证，且许可证与生产地址绑定；
-经营（销售）Ⅲ类射线装置需单独申请《辐射安全许可证》（经营类）。

问题解析与方案：
1.子公司B无法取得辐射安全许可证的困境：
-若子公司B作为注册人且直接生产，必须自行取得生产地址的辐射安全许可证；
-解决方案：将总公司A作为实际生产企业，由其持有辐射安全许可证和生产许可证，子公司B作为注册人委托A生产（适用注册人制度）。

2.销售路径设计：
-方案1：子公司B委托A生产并销售，A作为受托方需取得《医疗器械经营许可证》及经营类辐射安全许可证；
-方案2：子公司B销售给A，再由A转售医疗机构（需A持有经营许可）：
-子公司B销售给A时，无需辐射安全许可证（因A为生产企业，已持有生产类辐射安全证）；
-A作为经销商需取得经营类辐射安全许可证，且需办理医疗器械经营备案/许可。

最优路径建议：
-采用注册人制度，子公司B作为注册人，总公司A作为受托生产企业（含生产及销售），由A直接向医疗机构销售，减少中间环节的合规风险。

问题3：研发委托与全链条委托的合规性
研发委托的合规性：
1.委托研发可行性：
-允许委托研发，但子公司B需对研发过程进行管控（《医疗器械注册与备案管理办法》第13条）；
-需签订研发协议，明确技术输入、输出、验收标准及知识产权归属；
-子公司B需配备至少1名合规的研发管理人员（可兼职），对受托方研发活动进行审核。

2.全链条委托（研发+生产+销售+售后）的注意事项：
-生产环节：总公司A需持有相应生产资质（含辐射安全许可）；
-销售环节：总公司A若直接销售，需取得医疗器械经营许可证及经营类辐射安全许可证；
-售后环节：委托A进行售后需在质量协议中明确服务标准，且A需具备技术服务能力。

风险规避建议：
-子公司B应建立完整的质量管理体系，即使委托总公司A执行具体操作，也需保留对关键环节（如设计评审、放行审核）的决策权；
-通过定期审计、人员培训、文件共管等方式，确保总公司A的活动符合子公司B的质量体系要求。

-总公司A申请经营类辐射安全许可证；
-子公司B完善质量体系，配备必要人员。

鬼使神差

以下是对您问题的回复：

问题1

可以委托总公司A进行设计开发所需的验证和确认。依据《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规，注册人（子公司B）委托外部机构（总公司A）进行设计开发相关工作是可行的，但子公司B对整个医疗器械产品的设计开发负有主体责任。双方应签订详细的协议，明确各方责任、工作内容及相关技术事项等，确保设计开发过程满足法规要求。

问题2

销售模式分析：这种操作在法规上存在一定复杂性。一般来说，医疗器械经营企业销售含辐射的医疗诊断类设备，如X射线机，是需要办理《辐射安全许可证》的。
子公司B销售环节：子公司B销售给总公司A是否需要辐射安全许可证，目前法规没有明确的禁止性规定，但从合规角度，若子公司B经营范围涉及销售含辐射的医疗设备，原则上也应办理辐射安全许可证。
总公司A销售环节：总公司A作为经销商向医疗机构销售，必须办理《辐射安全许可证》以及相应的《医疗器械经营许可证》等资质。

问题3

委托研发可行性：子公司B可以委托总公司A进行研发。依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，申请人（子公司B）应当与受托研发机构（总公司A）签订《委托研发合同》和《委托研发质量协议》，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。
委托研发及生产等整体合规性：整体委托在法规上是可行的，但要确保合规。双方需签订详细的委托协议，明确各自在研发、生产、销售、售后等环节的权利和义务，同时子公司B要对整个过程进行有效监督和管理，确保产品质量和合规性。

其他解决方案：若子公司B无法办理辐射安全许可证，可考虑在符合法规和实际操作的前提下，尝试变更注册人，将注册人变更为总公司A，但这可能涉及到一系列的注册变更手续和相关工作。

机智鼠

关于您提出的问题，我将尽力提供专业的解答：

问题1：子公司B可以租用或委托总公司A进行设计开发所需的验证和确认。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），企业应具备相应的设施和设备，以确保产品质量。因此，如果子公司B无法自行完成这些工作，可以委托给具备资质的总公司A进行。

问题2：依据医疗机构竞标要求，注册人（子公司B）确实需要提供辐射安全许可证。然而，如果子公司B由于场地问题无法办理辐射安全许可证，可以考虑由总公司A作为经销商（子公司B销售给总公司A，总公司A办理经营许可）卖给医疗机构。在这种情况下，子公司B销售给总公司A时不需要提供辐射安全许可。

问题3：为了避免法规风险，建议子公司B与总公司A签订正式的委托研发协议，明确双方的权利和义务。同时，确保总公司A的研发人员具备相关资质和经验，以符合法规要求。此外，还可以考虑将研发工作外包给专业的第三方机构，以降低风险。

总之，在处理这些问题时，请务必遵循相关法律法规和指南的要求，确保合规性。如有疑问，建议咨询专业律师或相关部门的意见。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

hujun1016

委托研发虽然可行，但完全委托有相当风险，比如法规或标准出现变化，产品如何改善，出现不良事件或者质量隐患如何变更，你完全没有研发人说不过去的，历次考核和监管部门沟通过，他们也认可模块委托研发，比如软件，或者监护仪里的如血氧模块。整体委托够呛。如果你有母公司，有研发人员且是他们实际研发的，由母公司委派到子公司可以直接作为子公司的研发人员，不是更好？

倚天神笑vng

子公司B可以委托总公司A，但是中间的协议应该应该约定好职责以及委托方的验收确认

小四p73

委托研发+注册人。

chenqiang179

撤消B公司，完全在A公司搞。不就可以了吗？为什么弄得这样复杂？是我头脑太简单了吗？
求解！！！

cao159735

问题1：子公司B能否租用或委托总公司A进行设计开发所需的验证和确认？
分析与建议：

可行性：子公司B可以委托总公司A进行设计开发的验证和确认，但需要明确双方的责任和义务。

合规性：

委托协议：子公司B与总公司A需签订正式的委托协议，明确设计开发、验证和确认的责任归属。

资质要求：总公司A需具备相应的设计开发资质，并确保其设施、工具和人员符合医疗器械相关法规要求（如《医疗器械生产质量管理规范》）。

记录保存：所有设计开发、验证和确认的记录需由子公司B保存，以确保注册人（子公司B）能够履行其责任。

结论：子公司B可以委托总公司A进行设计开发的验证和确认，但需确保委托协议和记录管理符合法规要求。

问题2：子公司B无法办理辐射安全许可证，能否由总公司A作为经销商销售给医疗机构？
分析与建议：

子公司B的辐射安全许可证问题：

子公司B作为注册人，通常需要具备辐射安全许可证，以证明其具备合法生产和销售辐射设备的资质。

如果子公司B因场地问题无法办理辐射安全许可证，可能无法直接参与生产和销售。

总公司A作为经销商的方案：

销售模式：子公司B可以将设备销售给总公司A，再由总公司A作为经销商销售给医疗机构。

辐射安全许可证：

子公司B销售给总公司A时，通常不需要提供辐射安全许可证，因为总公司A作为经销商需要自行办理经营许可证。

总公司A需确保其具备辐射设备经营所需的许可证（如《辐射安全许可证》和《医疗器械经营许可证》）。

合规性：

合同约定：子公司B与总公司A需签订销售合同，明确设备的所有权转移和责任划分。

标签和标识：设备标签和包装上需明确标注注册人（子公司B）和生产商（总公司A）的信息。

结论：子公司B可以通过总公司A作为经销商销售设备，但需确保总公司A具备相应的经营许可证，并明确双方的责任和义务。

问题3：子公司B缺少研发人员，能否委托总公司A进行研发？如何规避法规风险？
分析与建议：

委托研发的可行性：

子公司B可以委托总公司A进行研发，但需确保研发活动符合医疗器械相关法规要求。

委托研发需明确双方的责任，尤其是知识产权和注册人义务的归属。

规避法规风险的措施：

委托协议：签订正式的委托研发协议，明确研发内容、责任划分、知识产权归属等。

研发记录：所有研发活动（如设计输入、输出、验证和确认）的记录需由子公司B保存，以确保注册人能够履行其责任。

质量管理体系：子公司B需建立并维护符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，确保对委托研发活动的监督和控制。

委托生产和销售的合规性：

子公司B可以委托总公司A进行生产、销售和售后服务，但需确保总公司A具备相应的资质（如生产许可证、经营许可证）。

委托生产和销售需签订正式的委托协议，明确双方的责任和义务。

结论：子公司B可以委托总公司A进行研发、生产和销售，但需确保委托活动符合法规要求，并通过协议明确责任划分。

张宝友

B公司委托研发、委托生产、委托销售而且还是委托同一家进行，B公司研发人员也不够。A、B两公司又是从属关系B，B公司完全没必要存在，直接由A公司办理就行了。若B公司一定要存在，可以B作经营公司，A作注册人，反正A公司研发、生产、销售都干了，也不差这点了。这样不仅能省事，管理也方便，何必去挑战不熟悉的注册人制度。

天黑了我们都没

我是外行，但看你描述，项目直接总整包给总司A来生产制造，岂不是更省事。

18186386804

学习到了

穷书生

这3个问题对我很有帮助