医疗器械设计开发变更

19171613703

请教一下大家：①大家在写医疗器械产品设计开发变更文件的时候，都写了那些文件呀？②是不是只要1.设计开发变更申请表2.设计开发验证报告3.设计开发变更确认报告4.设计开发风险管理评审记录 这4个文件就行了？

③设计开发变更文件大部分公司是不是根据13485的要求自己制定模板？④产品发生那些变动的时候需要进行设计开发变更呀？

机智鼠

回复如下：

① 在医疗器械产品设计开发变更过程中，常见的文件包括设计开发变更申请表、设计开发验证报告、设计开发变更确认报告以及设计开发风险管理评审记录。此外，还可能需要变更实施计划、变更后的产品规格书等文件来全面覆盖变更的各个方面。

② 上述提到的4个文件是核心文件，但并非全部。根据具体变更的性质和范围，可能还需要其他支持性文件，例如变更影响评估报告、用户手册更新记录等。

③ 大部分公司确实会根据ISO 13485标准的要求自行制定设计开发变更相关的模板和程序，以确保符合质量管理体系的要求。

④ 产品发生以下变动时需要进行设计开发变更：
- 设计或材料更改可能影响产品的安全性或性能；
- 制造工艺改变导致产品质量无法保证；
- 法规要求或行业标准发生变化；
- 客户反馈或市场监督发现产品存在缺陷；
- 内部审核或外部审计提出的改进建议。

参考法规或指南条款：
- ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》中的第6节“设计和开发”部分。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

圆锥石头花

①和②：医疗器械产品设计开发变更文件：《变更申请表》、 《变更实施计划与效果确认》、《变更报告》、《变更通知单》

③参照13485、GMP要求制定

④公司新产品的设计、开发全过程，包括新产品的研制、引进产品的转化、定型产品和生产过程的技术改造等。

不二b45

1.2.变更申请，风险评估，验证方案/报告/记录（非必要），变更实施单（确认）变更通知及评审记录
3.是的，模板大同小异
4.设计开发变更都是要进行记录和控制的，需要注意的是比较重大变更的同时需要对设计文件例如需求说明书/设计说明书/详细设计/整机验证/模块验证说明书进行升版

张明磊

。。。。。。。

chenhang

按公司文件规定即可                  

青辞

按照自己公司的体系文件进行就好，另外需要考虑对风险识别。

michael10

进来学习的，谢谢各位老师

顿顿

焊接验证报告内容进行设计变更，涉及的生产作业指导书也需要更新，按这样的话，两个都进行设计变更，那还需要再验证嘛

kkkki

如果根据楼主的说法，想请教一下，如果在已有型号的设计开发过程中，新增功能更复杂的二代产品型号，并计划对二代型号新注册取证，在这种变更下，是否是先提供变更申请单，然后根据设计计划输出一系列的图纸，验证文件，BOM表等资料，然后等到最后拿证后才输出变更通知单呢？

Zzzhjj

进来学习的，谢谢各位大佬。一直觉得感觉设计变更很复杂的，提一个额外的点哈，记得设计变更（包括工艺变更）都要重新体考的

开心果果开心

看看，，，，，，