CE认证问题

池塘哈哈

请问一下，做CE认证要把自己公司的质量管理体系文件翻译成英文的吗？

机智鼠

**是的**，进行CE认证通常需要将公司的质量管理体系文件翻译成英文。

**1. 法规要求**

根据欧盟医疗器械法规（MDR, EU 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746），制造商必须提供完整且准确的技术文档，包括质量管理体系文件。这些文档需以欧盟官方语言之一提交，通常是英文。具体条款如下：

- **MDR 第10条**：技术文档要求。

- **IVDR 附件II**：通用技术文档要求。

**2. 翻译的重要性**

准确翻译质量管理体系文件不仅是合规要求，也是确保产品在欧盟市场顺利销售和使用的关键环节。不准确的翻译可能导致认证过程延误或失败。

**3. 专业翻译建议**

为确保文件的准确性和合规性，建议聘请具备相关领域专业知识的翻译人员或机构进行翻译。这有助于避免因语言障碍导致的认证问题。

面对复杂的CE认证过程，每个企业的情况可能有所不同。建议在准备认证材料时咨询专业人士或认证机构，以确保所有文件符合法规要求并提高认证通过率。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zero170363

不需要，需要根据MDR要求和协调文件要求做体系文件即可，公告机构到时候审核工作语言是中文的

Jessica_

看公告机构的要求，一般是国内审核员审核，中文的就行

857058303

我们合作的公告机构要求有翻译。

池塘哈哈

857058303 发表于 2025-2-17 14:25
我们合作的公告机构要求有翻译。

你们是哪个公告机构，是找的专业公司去翻译的吗？

万中无一l88

看公告机构的要求，一般是国内审核员审核，中文的就行。

RFB-2000

看公告机构的要求，如果是国内审核员，就能用中文

Chee

国内审核员的话，中文就行；我们合作机构派的审核老师都是国内的，不过也准备了英文版备用

池塘哈哈

Chee 发表于 2025-2-17 16:07
国内审核员的话，中文就行；我们合作机构派的审核老师都是国内的，不过也准备了英文版备用

你们是哪家公告机构，英文版是自己翻译的还是翻译公司翻译的？

池塘哈哈

留言板我不能回复，请加我QQ：1043455147

池塘哈哈

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857058303

池塘哈哈 发表于 2025-2-17 14:35
你们是哪个公告机构，是找的专业公司去翻译的吗？

是只要求有英文，单独翻译都不需要归档英文的，所以也不用委外翻译。

Chee

池塘哈哈 发表于 2025-2-17 16:22
你们是哪家公告机构，英文版是自己翻译的还是翻译公司翻译的？

自己翻的

尧尧

各个公告机构要求不一样，我们对于递交的技术文档是需要请有资质的翻译公司翻译成英文的，现场审核的相关文件不需要

瑞安Ryan

留档最好是中英文

医疗器械CEFDA检

看审核员，审核员能看中文就中文，但是如楼上所说，毕竟是境外认证，留一份英文的是有备无患，加你Q了。