求助，求助！！！！

一抹阳光idd

一次性使用皮肤缝合器注册时技术要求按照YY/T1415制定，其中环氧乙烷残留：检验液制备：取缝合钉1g........,评审中心老师说行业标准不一定是对的，要考虑整个缝合器的环残。应该补充写一下只检测缝合钉环残的理由，该从哪些方面入手？

MDHAN

老老实实改。

其他部件也是和人体接触的，没有办法豁免的。

机智鼠

针对一次性使用皮肤缝合器注册时环氧乙烷残留的技术要求，确实应遵循YY/T 1415标准。关于检验液制备仅取缝合钉1g的做法，评审中心老师提出行业标准不一定完全适用，考虑整个缝合器的环残更为全面，这一意见是合理的。

在补充只检测缝合钉环残的理由时，可以从以下几个方面入手：

1. **缝合钉作为关键组件**：强调缝合钉是缝合器中与人体直接接触、且可能残留环氧乙烷的关键部分。
2. **风险评估**：基于产品的风险评估，如果缝合钉的环残是主要风险源，可重点检测。
3. **检测方法的科学性**：说明采用的检测方法能够准确反映缝合钉中的环氧乙烷残留量。
4. **法规依据**：引用相关法规或指南（如《医疗器械注册管理办法》等），说明在确保产品安全有效的前提下，可以根据实际情况调整检测策略。

综上所述，只检测缝合钉的环残应基于充分的风险评估和科学依据，并在注册资料中明确阐述理由。同时，建议与评审中心进一步沟通，以确保技术要求的合理性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

kuwaithan

老师的意见是对的，只检测一个钉子是不合适的。接触人体的全部都是高风险，需要检测。

谢大师

除非你能证明整个产品中缝合钉对环氧乙烷的吸收是最多的，提供一份支持性资料。

补充内容 (2025-2-19 08:42):
评审一下不可以吗？吸收最多的部件都合格，其他的肯定也合格，就没必要再测了

长街听风

学习了

Eternalx9h

从楼上滑下来，也一路学习了各位老师的意见

豆芽鱼

那应该是要补检了

ch192925

如果钉是金属材质，金属完全不吸附EO

awllow

为了避免不必要的麻烦，与人体接触的部件全检，不要省，这样会给你省去很多事。

lihoo2006

整体取样，重新送检。