在线检验中的破坏性项目检验疑问

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我司的过程检验规范中有过程巡检和在线检验两种。在线检验中有几项破坏性的项目，这些都是需要的吗？频率有要求吗？可不可以不做？或者专门生产一批来验证？另外想问，这几个破坏性的项目例如初始污染菌，需要2天才能出结果，那生产还继续下一工序吗？还是等结果出来再进行（赶工期的时候难以实现）

柏欣2014

初污不是包装结束，灭菌前才检验吗？对环境和过程管控有信心的话可以同步检验和进行下一步工序。在线检验中的破坏性试验可以通过前期的验证确认风险等级和检验频次，一般关键工序和特殊工序都需要检验确认，首检过程检和末检，这是风险前移。
当然你也可以放到成品再检验，将风险后置，但是这种情况如果出现一个不合格你就得对当批次的所有产品进行隔离排查。

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是问题太简单了吗

霜飛翼

只有产品技术要求里的性能指标是必须做的，过程检例如初始污染菌、微粒污染这种法规要求必须做的，其他的检验项目都可以自己决定，基本是每批检验，破坏性测试必然是抽检(不然都破坏完了还出什么货呢)。初始污染菌是法规规定要做的，但他不是放行标准，你需要保留每批的初始污染菌纪录，但是产品最终放行是看性能指标是否合格，以及无菌测试是否通过。

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柏欣2014 发表于 2025-2-18 11:51
初污不是包装结束，灭菌前才检验吗？对环境和过程管控有信心的话可以同步检验和进行下一步工序。在线检验中 ...

原材料清洗后要求也要做一次

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霜飛翼 发表于 2025-2-18 13:18
只有产品技术要求里的性能指标是必须做的，过程检例如初始污染菌、微粒污染这种法规要求必须做的，其他的检 ...

可是灭菌前会做初始污染菌啊，现在过程检中原材料清洗后做一次、涂层前做一次，灭菌前又做，都是需要的吗？损耗会不会太高了？

霜飛翼

469923249 发表于 2025-2-18 14:08
可是灭菌前会做初始污染菌啊，现在过程检中原材料清洗后做一次、涂层前做一次，灭菌前又做，都是需要的吗 ...

根据无菌医疗器械现场检查指导原则，条文8.10.1：
应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间。
查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定，文件中是否明确了中间品的存储环境要求和存放时间。

法规是规定要做初始污染菌了，但没规定要做哪些工段呀，做那么多次是你们工厂自己决定的，我们就灭菌前做一次而已。另外，你提到了原材料清洗，这部分可以做清洗验证，证明在你们的清洗工序之后，污染菌都能控制在一定水平以下。

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霜飛翼 发表于 2025-2-18 14:57
根据无菌医疗器械现场检查指导原则，条文8.10.1：
应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染 ...

我也是觉得频率太高了，损耗太大，环境也一直在监测、工艺也做了验证，是不是可以减少下这些在线检验的项目，等回去拉个小会议讨论讨论

柏欣2014

469923249 发表于 2025-2-18 13:40
原材料清洗后要求也要做一次

做清洁验证是干嘛的，就是验证清洁工序的有效性，按照验证中既定的sop进行物料清洁就能保持物料的初污和微粒的合格，不需要每批清洁完了都需要再测试一遍。然后清洁验证方案中加一个回顾性确认就好了。