医疗器械注册取证后 有哪些文件需要更新

sun°

请问医疗器械册取证后 DHF有哪些文件需要更新有那个文件或者法规规定么？

和煦@

注册过程中肯定有发补吧，申报资料肯定有修改吧，要核对技术资料及体系资料是否与最终提交获得审批的那一版一致。

豆芽鱼

如果发补过技术要求，那对应成品检验操作规程也要按发补性能修改（我们被13485开过不合格）

cyber1

法规依据：
21 CFR Part 820
§820.30 设计控制：明确要求制造商建立并维护 DHF，记录医疗器械设计开发的完整历史，包括设计输入、输出、验证、验证、评审和变更等过程。
ISO 13485:2016 第7.3条：要求建立设计和开发文档（包括 DHF），涵盖设计策划、输入、输出、评审、验证、验证及变更控制。
国内 你们应该在730下面建立一个设计开发历史文档管理制度，会更好一些。
DHF历史文档更新，产品技术要发生变内容。例如发补过程，审评中心要求加入的检测项目，型号规格的删减。法规内容的变化引用。引发：DMR文件更新，说明书版本的变更，UDI打印标签的变化，作业指导书修订升级，检验指导书修订一系列内容。主要是看你申报期前验证注册阶段产品实现，与技术要求的区别。（比如：设计开发临床阶段样品，标识要求标注只适用临床使用，新技术要求与生生产许可下来后，这个就需要更新）

sun°

和煦@ 发表于 2025-2-19 11:11
注册过程中肯定有发补吧，申报资料肯定有修改吧，要核对技术资料及体系资料是否与最终提交获得审批的那一版 ...

嗯嗯 这个肯定会更改呢

sun°

豆芽鱼 发表于 2025-2-19 11:53
如果发补过技术要求，那对应成品检验操作规程也要按发补性能修改（我们被13485开过不合格）

终检规程我们会在技术要求可以下载后更改

sun°

cyber1 发表于 2025-2-19 13:06
法规依据：
21 CFR Part 820
§820.30 设计控制：明确要求制造商建立并维护 DHF，记录医疗器械设计开发的 ...

那还想请问一下MDR文件更改有法规要求吗

2326353662

cyber1 发表于 2025-2-19 13:06
法规依据：
21 CFR Part 820
§820.30 设计控制：明确要求制造商建立并维护 DHF，记录医疗器械设计开发的 ...

发补资料改动是升版还是变更呢？

cyber1

2326353662 发表于 2025-2-19 08:59
发补资料改动是升版还是变更呢？

发补资料改动？最终是注册证和技术要求。内部按照你们公司13485   4.2.4 条款“文件控制”要求，符合文件的版本控制，确保文件的更改和现行修订状态得到识别，更新或者升级自己决定。 必要时文件的评审与更新
评审和更新，并重新批准即可。

cyber1

sun° 发表于 2025-2-19 05:23
那还想请问一下MDR文件更改有法规要求吗

MDR? 欧洲医疗器械监管法   还是DMR? 器械主文档

sun°

cyber1 发表于 2025-2-19 17:20
MDR? 欧洲医疗器械监管法   还是DMR? 器械主文档

 还是DMR   器械主文档