药械组合产品生物学

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第一次接触药械组合产品，请教各位老师：以药品为主的药械组合产品怎么做生物学，是药和器械分开做吗？有相关的法规标准吗？

机智鼠

在药械组合产品中，以药品为主的生物学研究通常不能简单地将药物和器械分开进行。以下是一些相关的法规和指南参考：

1. **《医疗器械生物学评价》系列标准**：这是医疗器械生物学评价的重要依据，对于药械组合产品中的器械部分，需要参考这些标准进行生物相容性等方面的评估。例如，若组合产品中的器械与人体接触，需按照该系列标准选择合适的试验项目，如细胞毒性试验、致敏试验等，以确保器械材料在与人体接触时的安全性。

2. **《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》**：如果药械组合产品中的药物部分需要进行体内代谢过程的研究，可参考此指导原则。了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，有助于评估药物与器械结合后在人体内的行为和潜在影响。

3. **《以医疗器械作用为主的药械组合医疗器械注册审查指导原则》**：虽然该指导原则主要针对以医疗器械作用为主的药械组合产品，但在评估方法和思路上有一定的参考价值。它强调了对药械组合产品的整体评估，包括药物部分和器械部分的相互作用、组合后的风险受益比等，这对于以药品为主的药械组合产品的生物学研究也有借鉴意义。

总的来说，在进行以药品为主的药械组合产品的生物学研究时，需要综合考虑药物和器械的特性、相互作用以及预期用途等因素，并遵循相关的法规和指南要求，以确保研究结果的准确性和产品的安全性、有效性。具体的研究方案应根据产品的具体特点进行设计和实施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

天坑杨

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