一类备案技术要求请教

Vangeance

注册小白，想要请教一下各位老师：公司现在要做一个简单的一类器械备案，唾液采集器，是由外购收集管＋自制细胞保存液两个部分组成，自制的部分是已有备案证的一类器械，两个放在一个包装袋子里，作为新的产品。
1、新器械的产品技术要求中，还要把已备案的细胞保存液的性能要求重新体现一下吗？
2、如果体现的话，在自检时对于细胞保存液的检验属于是原料检验还是过程检验呢？
3、如果不用体现的话，技术要求中还需要有什么性能呢？
提前谢谢各位老师~

Vangeance

因为技术要求指导原则中写：（二）非成品相关内容，技术要求规定的是成品相关性能，原材料、半成品性能指标及特征一般不建议在技术要求中体现。例如，某些原材料的力学性能、化学性能等。
如果细胞保存液作为原料应该就不用写在技术要求中了？？但是这样的话怎么体现产品相关性能啊！

机智鼠

您好，以下是针对您的问题的专业回答：

1. 对于新的器械产品技术要求，确实需要重新体现已备案的细胞保存液的性能要求。这是因为即使细胞保存液已有备案证，但在新的产品中，其性能可能会影响到整个产品的性能和安全性。因此，需要在产品技术要求中明确列出。

2. 在自检时，对于细胞保存液的检验应属于原料检验。因为细胞保存液是作为产品的组成部分，其质量直接影响到产品的质量，所以应在生产过程中进行检验。

3. 如果不用体现已备案的细胞保存液的性能要求，那么在技术要求中至少需要包括以下几个方面的性能：产品的物理性能（如尺寸、颜色等）、化学性能（如pH值、渗透压等）、生物学性能（如无菌性、生物相容性等）以及稳定性等。这些性能都是保证产品质量和安全性的重要指标。

以上信息仅供参考，具体操作还需根据相关法规和指南进行。希望对您有所帮助！

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张明磊

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