人工智能软件注册

shanshan闪闪 · 发表于 7 天前

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请问人工智能软件注册除了注册检验需要第三方，网络安全和可用性还有25000.1自测报告需要第三方报告，还是可以自测报告，临床的话需要多少病历数？

perilla · 发表于 7 天前

你是一点导则都没看啊

怪怪小情绪作怪 · 发表于 7 天前

从表述来看，应该是没有做过注册的工作。这是来兼职做注册么

机智鼠 · 发表于 7 天前

根据《医疗器械注册管理办法》及相关指南，人工智能软件注册在网络安全和可用性方面，通常需要第三方评估报告以确保客观性和准确性。对于25000.1自测报告，具体是否需要第三方报告可能取决于监管机构的要求和产品的具体特性，建议参考最新的监管指南或咨询专业机构。

至于临床评估所需的病历数，这通常取决于产品的复杂性、预期用途以及相关法规的要求。一般来说，临床试验的设计应遵循科学、伦理和统计原则，确保数据的可靠性和有效性。具体的病历数应根据研究目的、设计类型（如前瞻性、回顾性、观察性等）以及统计分析计划来确定。

建议在准备注册申请前，详细咨询国家药品监督管理局（NMPA）或相关领域的专家，以获取最准确和最新的指导信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chenqiang179 · 发表于 5 天前

我就想看看大家怎样回复这样的问题。
这样的问题
因为我不会回答，不是不想回答，是专业知识不够啊
顺带，拿一个金币。

陈tjj8l48t · 发表于 5 天前

路过，自测要有资质才行，不然别人不认的话还是得重新做

Eternalx9h · 发表于 4 天前

拿个硬币吧还是

shanshan闪闪 · 发表于 4 天前

怪怪小情绪作怪发表于 2025-2-28 16:10
从表述来看，应该是没有做过注册的工作。这是来兼职做注册么

你很专业？连问题都不会回答还在这里找优越感，礼貌问一下你工资过W没

shanshan闪闪 · 发表于 4 天前

陈tjj8l48t 发表于 2025-3-2 17:05
路过，自测要有资质才行，不然别人不认的话还是得重新做

我们做的二类都是提交自己的自测，就是三类的不确定行不行

shanshan闪闪 · 发表于 4 天前

perilla 发表于 2025-2-28 15:56
你是一点导则都没看啊

对，我是一点都没看，但是我注册下来8个产品，你注册了几个？

Victor9735 · 发表于 4 天前

通常都是找第三方做的，因为企业自己通常没有测试设备，没有测试能力，而且需要总结生成网络安全文档。需要推荐第三方可以扫我左边头像

龙卡罗特 · 发表于 4 天前

你这个应该是工作站软件吧，如果是稳妥一点建议委托检测

perilla · 发表于 3 天前

shanshan闪闪发表于 2025-3-3 11:15
对，我是一点都没看，但是我注册下来8个产品，你注册了几个？

十几个吧啊哈哈哈

环予医疗Seven · 发表于 3 天前

临床病例数需要按照统计学去测算，我们可以提供医疗器械注册和临床试验等服务，做过“结直肠癌辅助诊断软件、结直肠息肉CT图像辅助检测软件、抑郁焦虑AI辅助诊断软件等成功案例，如有需要可以和我联系v13817793685

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