医疗器械新建厂房验证参考资料

Hkm4p4pl1 · 发表于昨天 11:16

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老师们，医疗器械验证新建厂房公用系统验证文件推荐一下，谢谢！PS：压缩空气系统只用作动力源，验证方案（IOQ）应该如何写？

天涯一剑 · 发表于昨天 11:49

告诉老板，要么花钱请人做，要么请有经验的人做！@管理员

ZY0104 · 发表于昨天 12:57

跟你动力源没关系吧，系统验证是你系统验证的事啊。

q54528 · 发表于昨天 13:27

压缩空气做动力源的话，储气罐自动疏水，然后三级过滤+冷干，再到房间里面滤菌器，这样的配置，懂行的老师也不会过多要求你验证。

chenqiang179 · 发表于昨天 19:02

动力源是什么？
驱动设备？驱动物料？

缘来就是你 · 发表于昨天 20:17

医疗器械的验证真的没法看

ch192925 · 发表于昨天 20:20

如果只是动力源，不在洁净室使用，那么只要压力能保证符合要求就行

举个栗子，别吃 · 发表于 1 小时前

走了两家医械公司新厂房的验证，现在也在走第二家，每一次都在更新优化，压缩空气如果只作为动力源，IOQ这俩很通用，可以找厂家给个模板，或者网上找模板，PQ的话参考北京医械工艺用气的指南，悬浮粒子，浮游菌正常做，水，油俩做定性就行了