工艺用水系统（纯化水、注射用水、纯蒸汽）预留点位管理方式和要求

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求大神指点一下工艺用水系统（纯化水、注射用水、纯蒸汽）预留点位管理方式和要求，感谢！

机智鼠

工艺用水系统（包括纯化水、注射用水、纯蒸汽）的预留点位管理方式和要求主要遵循以下几个原则：

1. 安全性：确保所有预留点位的设计和操作都符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，以防止污染和交叉污染。

2. 可追溯性：每个预留点位都应该有明确的标识和记录，以便于追踪和管理。

3. 灵活性：预留点位的设计应该考虑到未来可能的需求变化，以便进行必要的调整或扩展。

4. 维护性：预留点位应该易于清洁和维护，以保持其良好的工作状态。

5. 法规遵从性：预留点位的设计和操作应该符合相关的法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械生产质量管理规范》等。

具体的管理方式和要求可能会因不同的设备和系统而有所不同，因此，建议参考具体的设备手册和操作指南，或者咨询专业的工程师或顾问。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

张明磊

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Blackfishkce

机智鼠 发表于 2025-3-10 09:28
工艺用水系统（包括纯化水、注射用水、纯蒸汽）的预留点位管理方式和要求主要遵循以下几个原则：

1. 安全 ...

不要再出来害人了

yuansoul

Blackfishkce 发表于 2025-3-10 11:34
不要再出来害人了

囿道里

成慧潫

结合系统设计方式评估预留点位对于整个系统的影响。
隔膜阀设计需要取样。
T型阀设计不需要取样。

cwsun@163.com

PW、WFI预留后阀门封闭，可以不编号，不监测。
PS在预留的支管出口处加阀门，阀门关闭，不编号不监测。
以上在预留点位投入使用时启动变更并进行确认。