分析方法变更

changle19760519

请问各位老师，分析方法从企业内部方法变更为药典方法属于什么风险等级？如果有问答或案例可以分享一下吗？我们现在有个原液的分析方法变更不确定是否属于中等变更

机智鼠

分析方法从企业内部方法变更为药典方法，通常风险等级较低。

药典方法是经过充分验证、技术成熟且广泛应用的，其科学性和可靠性已得到广泛认可。当进行此类变更时，一般无需像全新方法开发那样进行全面深入的研究，但仍需进行必要的验证和确认工作，以确保该方法在企业自身的实验条件下能够准确、可靠地应用。例如，需对方法的专属性、线性、范围、准确性、精密度等进行验证，确认其适用于企业的产品检测。

对于原液分析方法的此类变更，若严格按照相关要求进行验证和确认，且验证结果良好，通常可认为不属于中等变更。但具体情况还需结合产品特性、企业实际等因素综合判断。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

changle19760519

机智鼠 发表于 2025-6-20 16:28
分析方法从企业内部方法变更为药典方法，通常风险等级较低。

药典方法是经过充分验证、技术成熟且广泛应用 ...

感谢，我也这么认为，再去省局问问