无源医疗器械是否要做可靠性工程？

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求教下各位大佬是否有无源医疗器械可靠性相关的标准，目前搜了下好像关于可靠性的要求主要都是针对有源医疗器械的，可靠性这个定义的来源好像也是来源于电工电气的标准术语。是否无源医疗器械不需要专门做可靠性工程的研究呢？

机智鼠

无源医疗器械也需要做可靠性工程，以下是一些相关依据：

1. **法规要求**：国家药监局发布的《无源植入医疗器械稳定性研究指导原则2022年修订版》等文件，虽未直接提及“可靠性”一词，但强调了产品在全生命周期内的稳定性和性能保持，这与可靠性工程的目标一致。

2. **标准覆盖**：YY/T 1479-2017《医疗器械可靠性维修性术语》作为基础性标准，适用于医疗器械产品的可靠性、维修性有关工作，覆盖有源和无源医疗器械。

3. **行业共识**：无源医疗器械制造商应在立项论证阶段制定针对此无源医疗器械的可靠性计划，对无源医疗器械生命周期内的可靠性工作做出全面安排，规定各阶段应做好的工作，明确工作要求。

综上所述，无源医疗器械虽无专门可靠性标准，但受法规、基础标准及行业实践推动，仍需开展可靠性工程。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chenhang

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Chowvine

分产品类型吧 感觉有一些无源的产品还是需要可靠性工程

luknqqnuq1

有源现在也没有 可”靠“性这个硬性要求，是整合在效期研究里的

对企业而言，其实很多主流的研究、验证都是必须的，但基本上，（药监希望企业）医疗器械研发必做的项目，还是参考注册审评指导原则，和注册申报材料的规定，结合产品具体分析

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Chowvine 发表于 2025-6-21 10:21
分产品类型吧 感觉有一些无源的产品还是需要可靠性工程

比较纠结的一个点是这个可靠性其实感觉就和安全性一样，医疗器械要不要？当然要。但无源器械又没有相关的指南标准去规定要怎么做，从定义上来讲我觉得通过相关性能的制定，满足产品标准等相关的要求就已经实现了产品的可靠性、安全性。如果单独把这个东西拿出来作为产品输入的一个要求，不知道应该如何去定义。
不过其实实际这么多年下来，也从来没见有哪个老师挑战这个东西，单纯是最近自己在看标准延伸出来的一点疑问
补充一下：其实涵盖无源产品针对整个医疗器械的我有看到一个T_CSBME 025-2021 医疗设备可靠性管理规范的团标，不过一方面这种团标的认可度存疑，另一方面看下来感觉这个标准里面也没什么实质性的东西。

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luknqqnuq1 发表于 2025-6-21 10:22
有源现在也没有 可”靠“性这个硬性要求，是整合在效期研究里的

对企业而言，其实很多主流的研究、验证 ...

比较纠结的一个点是这个可靠性其实感觉就和安全性一样，医疗器械要不要？当然要。但无源器械又没有相关的指南标准去规定要怎么做，从定义上来讲我觉得通过相关性能的制定，满足产品标准等相关的要求就已经实现了产品的可靠性、安全性。如果单独把这个东西拿出来作为产品输入的一个要求，不知道应该如何去定义。有源我目前查到是有一个YYT 1837的标准的，但是实操下来就像你说的，基本通过9706系列标准满足了相关要求，好像也并没老师去纠结有没有做这个东西，不过有源的我接触比较少，不知道是个例还是普遍情况。
其实实际这么多年下来，也从来没见有哪个老师挑战这个东西，单纯是最近自己在看标准延伸出来的一点疑问
补充一下：其实涵盖无源产品针对整个医疗器械的我有看到一个T_CSBME 025-2021 医疗设备可靠性管理规范的团标，不过一方面这种团标的认可度存疑，另一方面看下来感觉这个标准里面也没什么实质性的东西。

luknqqnuq1

1739456048 发表于 2025-6-27 17:28
比较纠结的一个点是这个可靠性其实感觉就和安全性一样，医疗器械要不要？当然要。但无源器械又没有相关的 ...

单纯从定义来说，可靠性什么的，主要是针对有源设备，或者类似汽车、飞机这种复杂产品的，

更多关注这类有繁多零部件的产品，这类产品质量不但要出厂进行控制，还需要用户定期维护保养，维修、更换耗材。

泛泛的说，就是产品设计、使用要类似木桶原理，合理的控制各个组成的质量/寿命，尽量消除短板效应。

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无源器械更多关注基本性能，和效期寿命，结合质量体系过程管理，就能较好的控制产品质量了。

还是从产品质量、使用管理的宏观层面，利用风险管理思维先思考下，无源器械的质量和使用风险是什么，
分析下来，就算实施“可靠性工程”，可能对无源器械产品质量（生命周期）的影响，微乎其微，

不要钻牛角尖，抓大放小，先抓20%最重要的问题。