MDR 法规下的临床评估报告CER怎么编写

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CE 技术文档能否顺利通过公告机构的审核，很大程度是临床评估报告论证是否充分。

临床评估报告（CER）是一份系统收集和评估所有可用临床数据的文件，用于证明产品符合欧盟《医疗器械法规》（MDR, EU 2017/745）的要求，并支持CE标志的获取。

CER不仅仅是科学文献的汇编，更是制造商市场准入策略的核心要素。

CER在CE认证中的作用

CER是技术文档和制造商质量管理体系的关键组成部分，必须与以下内容保持一致：

·风险管理文件

·上市后监督（PMS）计划

·上市后临床随访（PMCF）计划

·使用说明（IFU）和标签

·必须符合MDR法规

MDR法规下临床评估报告（CER）的核心内容

根据MDR和MDCG指南（特别是MDCG 2020-13），一份完整的CER应包括以下部分：

·器械描述及预期临床用途

·现有技术水平及与同类产品的对比分析

·符合MDR要求的文献综述方法

·现有临床数据的批判性评估

·获益-风险评估

·与PMS和PMCF活动的关联

·确认符合MDR的临床结论

临床评估报告中的“等效性”问题

CER中最敏感的部分之一是证明与同类器械的等效性。只有当对比器械在临床、技术和生物学特性上具有相似性时，才能使用等效性论证。对于植入式器械或III类器械，制造商必须能够通过合同获取等效产品的技术文档。

系统性文献综述：符合MDR的方法

CER不能依赖普通的文献检索，而必须采用结构化、可重复的方法（如PRISMA、PICO、MOOSE）。数据来源应涵盖正面和负面结果，并包括对评估器械、潜在等效产品以及代表当前“技术水平”的可比产品的分析。

临床调查与PMCF在临床评估中的作用

如果临床数据有限或缺失，制造商必须提供合理解释并制定适当的PMCF计划。即使没有开展临床调查，制造商仍需进行全面临床评估，甚至需要更严谨的策略和论证。

公告机构（Notified Body）在CER审核中的作用

公告机构通过临床评估评估报告（CEAR）审核CER，重点验证：

·临床数据的相关性和充分性

·等效性论证的合理性

·良好的效益风险比

·PMS和PMCF是否与临床结论一致

编制一份高质量的CER是确保医疗器械质量、可靠性及符合MDR临床要求的关键步骤。一份精心准备的CER不仅能支持CE认证，还能以透明、可追溯的方式支持产品的整个生命周期。