请教：文件版本管控问题

wwf0706

试制章不值钱

guigui1957

1.B4文件有没有生效日期？如果有，在生效日期之前都可以取消B4，B3改为B4；调整文件管理制度，后续在注册没完成之前所有产品的文件都应定义为研发试产文件，并增加生效日期。

DJH

在B4的基础上升版到B5啊

要饭讨生活

你们产品是啥，我去下个单

源仔

可以版本为B3.5嘛

donkeybrave

一个文件B3和B4版本同时生效，本身就有问题，建议开个CAPA，以纠正试制用的B4版本，并在程序文件中规定试制用文件的编码规则。这样，量产文件继续由B3升B4，原来的B4根据新的规则重新定义版本号，待注册变更下来后，将由B4再升到B5。

吴春燕

一楼说的对  

帅1号

要看文件控制程序怎么规定的，目前我们是比如注册变更过程的B4是有个试制章进行区分的，然后受控的还是正常的B4,注册变更完成后试制的那个作废，重新升版B5。后面就是计划直接把设计开发过程中文件编号和正式文件编号进行区分了，感觉这样好操作点。

青辞

10月份之后才能完成的变更注册，对生产端来说，变更注册是不存在的，因为你目前还在变更阶段，只有拿到变更后升版B4才算有效，目前现有的版本不是B3，你不赶紧按照飞剑检查的整改进行升版，拿一个不存在的东西去跟需要立即处理的飞检问题来对比，还要寻找一个解决方案，不就是没事找事？

薛启荣

ghq916960 发表于 2025-7-23 10:59
变更注册需要进行试生产验证，送检，所以需要对生产操作规程按照设计开发变更的内容进行升版使用啊，变更 ...

拎清楚一个核心问题：注册变更完成之前，这个产品只能按照原工艺生产（提到了飞检，合理推断你们这个是已上市产品），生产现场只能有原工艺文件，也就是B3版本。
用于注册变更送检产品生产的工艺文件，你用试行版、变更测试版、Y版随便什么都可以，不要跟现行的扯上关系，更不能跟现行版本文件同时在现场，试生产你可以放现场，试生产完成后收回，注册变更完成后再转化升版成生产文件。
换一个角度，这个是设计变更，工艺文件是需要转化的，变更注册也有可能会失败，说不定工艺还要升级，现在就定死不合适。