可见异物检查

莫子琴

药典里指出10毫升及以下产品灯检时可采用手持两支灯检，但未说明是双手各持一支还是单手持两支。AI说，10毫升产品可见异物检查应优先选择双手各持一支产品来灯检，大家觉得呢

世间始终你好

你提到的问题很专业，确实是日常审计或QA培训中容易引发争议的细节。

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1. 关于药典的原文内容在《中国药典》2020版四部《无菌制剂检查法》中，确实提到：

对于内容量不超过10 mL的小体积注射剂，可以采用两支同时观察的方法进行可见异物检查。

但药典中并未明确说明“两支同时观察”是：

• 单手持两支
  
• 还是双手各持一支
  
  

这就留下了解释空间。

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2. 行业通行做法与AI推荐

AI说“应优先选择双手各持一支产品灯检”，这种说法是比较合理的主流行业实践，因为：

双手各持一支的优势：

• 角度更灵活，可以更均匀地旋转产品检查；
  
• 灯光反射更容易控制，异物识别效果更佳；
  
• 符合视觉疲劳控制原则：手持两支产品时分布式视觉集中更容易发现异常。
  
  

单手持两支的潜在问题：

• 不便于旋转瓶体；
  
• 持久操作疲劳大；
  
• 检查效果可能受影响，特别是在观察透明或半透明液体时。
  
  

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3. 标准操作文件（SOP）建议如果你是在编写SOP或接受审计，建议写成如下描述，便于合规：

对于10 mL及以下的小容量注射剂产品，进行可见异物目视检查时，可采用双手各持一支的方式进行对比检查，以提高识别准确性。避免单手持两支产品导致的观察角度受限。

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4. 补充建议

• 若你所在企业灯检岗位使用的是双灯观察灯箱，也可以在SOP中说明观察光源和角度布局，以支持“双手持两支”策略。
  
• 若需接受NMPA或FDA审计，建议用验证数据或培训记录来支持你选择的方式。
  
  

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ldt2008

westwoo

没说明就是双手单手都可以，看个人习惯，没必要同一
我习惯一个手，方便观察比较相互差异，也不容易累

栗子7

左右手各一只，那左右眼也各看各的？

鬼使神差

还好人只有两只手，不然更纠结了。

cxj0205

药典都没我们自己这么纠结，还是水平都太高了。

江鱼眷夏

很多时候按字面意思理解，选个合理的。怎么不做夹子，两支夹一起看。

红烧牛肉面

江鱼眷夏 发表于 2025-7-31 10:15
很多时候按字面意思理解，选个合理的。怎么不做夹子，两支夹一起看。

如果涉及夹子，又有人会问要用什么材质？要什么尺寸？等等一系列问题

wsx

岗位人工灯检怎么办？是不是也是一次2支

xqliu

哪种更容易操作，易识别，准确率好，就采用哪种。

江鱼眷夏

红烧牛肉面 发表于 2025-7-31 10:32
如果涉及夹子，又有人会问要用什么材质？要什么尺寸？等等一系列问题

是我小看他们了

小月dq7

栗子7 发表于 2025-7-31 08:39
左右手各一只，那左右眼也各看各的？

从人的用眼习惯来看，说的是一只手

小月dq7

世间始终你好 发表于 2025-7-30 21:06
你提到的问题很专业，确实是日常审计或QA培训中容易引发争议的细节。

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1. 关于药典的原文内容在《中国 ...

角度灵活了，视力分散了，这样真的好吗。AI啊，AI

xm1797858316

如果从实操角度考虑肯定是单手持，我们车间是夹子夹一排安瓿来人工灯检的。