二、三类医疗器械许可过程

陆恩

国内医疗器械二类及三类注册、研发、生产许可证的工作过程
主流程	工作任务	工作的实施	文档的建立	申报资料
立项（1个月）	市场调研	产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况	新产品开发建议书	编号3：综述资料
	立项分析、评估与评价	开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价	新产品开发可行性评估报告
	风险分析		新产品开发成本分析
	文献、资料查找	风险分析，开发难点，技术难点，法规，关键点等	风险分析报告（第一阶段））
研发（3-9个月）	成立研发小组	收集产品资料，形成产品初步设计构想，产品分类及研发思路	新产品开发项目经理及人员任命书。 新产品开发计划及责任书。 新产品开发任务书。设计输入。 设计输入评审。 原辅料筛选及供应商资质和评审。 配方筛选和评审。 生产工艺和体系研究及评审。 产品说明书评审。 产品质量标准评审。分析性能评估。 参考值（范围）评估。稳定性评估。 设计变更和评审。 合格供应商资料和评审。 产品物料评审。 标签及包装样稿评审。	编号7：主要原材料研究资料。 编号8：工艺及反应体系研究资料。 编号4：产品说明书。 编号5：产品技术要求及说明 编号9：分析性能评估资料。 编号10：参考值（范围）确定资料。 编号11：稳定性资料研究。 编号14：包装、标签样稿。
	研发设计，试验	制定简单的质量标准。查找并筛选原料供应商，调整及搭配小试生产。工艺研究和体系筛选。初步形成说明书及注册技术要求
	实验室小试生产	小试产品3批
	研发评估	产品的分析性能评估，参考值确认及评估，稳定性评估
	转产准备	完成生产工艺文件（关键控制点、净化级别）。完成产品物料供应。产品质量标准（中控，中间产品，成品，原辅料等）。完成产品说明书。完成产品标签，包装。
确认、验证（3-6个月）	中试生产及工艺验证	在净化区进行3批产品生产及工艺验证	试生产总结报告及评审。 试生产批记录，批检验记录。 工艺验证方案，记录及报告。	编号:13：生产及自检记录
	注册生物学检测及型检产品准备
注册检验（18个月）	样品寄送	取得报告	获取报告	编号6：注册检测报告
	生物学检测及注册检测
	跟踪获取报告
临床试验（6-24个月）	临床产品生产	临床省局备案	临床方案。 临床伦理批件。 临床备案。 临床报告。	编号12:临床试验资料
	临床试验	按流程进行试验
体系考核（1个月）	体系内审	内审报告	内审报告	编号15：质量体系考核报告
	注册资料上报	注册资料
	体考申请	申请资料准备及上报	体考及整改报告
	现场检查	现场准备及接受体考
	体考整改	完成整改并提交
	通过报告	合格报告	体考合格报告
注册申报	质量整理	逐项审核、整理资料	设计输出（文件清单，原料清单，注册申报资料）。 设计输出评审。	编号1：申请表 编号2：证明性文件
	电子资料拷贝	整理电子资料
	资料递交	受理通知书
	获取受理通知书
审批、发补（12个月）	许可	补充资料	风险分析第二阶段。 批量放大及工艺验证	证书
生产许可证（1个月）	申报	组织材料	符合体系的生产现场及质量体系	生产现场图纸。 文件目录。 人员组成。 生产工艺。
	现场核查	现场符合体系
	取证	取证

二类三类医疗器械产品注册研发生产许可过程及文件表.rar (13.22 KB, 下载次数: 154)

2020-2-12 12:48 上传

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深海屿鹿

感谢楼主分享！学习深入！

任意球小师

感谢分享，下载学习，看看

小金库

先看看资料，感谢

yangmin2367

感谢楼主分享这么好的东西

dayumixiaoyumi

谢谢 如果有体系文件内容分享就更好了

qpwcl

谢谢楼主分享

yuwenxiao002

谢谢楼主分享

微信390fa86c

咳，这个表格不错。很全面啊。点赞

原味鱿鱼丝

分享一张流程图

原味鱿鱼丝

楼主是做医疗器械注册的吗

hywqs678588

学习了，不错

xuzi729

学习中，感谢！

大可1980

感谢楼主分享！

0长风烈马0

谢谢分享

zimogao

谢谢分享，，，，

陆恩

cheelsea 发表于 2020-2-12 21:15
学习中，谢谢

希望一切慢慢地都如你所愿。

cheelsea

学习中，谢谢

陆恩

znyyqa 发表于 2020-2-12 16:45
谢谢楼主分享！

不用客气的啊

znyyqa

谢谢楼主分享！