什么是微小偏差？微小偏差就可以不调查？

雨花石

吐槽：微小偏差就可以不调查吗？原因明确的就是微小偏差？什么是微小偏差？扯不扯？

wwd7212

那看你 如何定义的， 一般微小偏差的定义就是如此的

人心糊涂。

原因和所造成的后果，
比如说：外包间，上午忘记填温湿度记录，算不算偏差？你要怎么调查，制定什么样的CAPA？
还有你看你怎么规定，天天忘记填肯定就不是微小了

zysx01234

偏差的定义：对批准的指令或规定的标准的偏离。
偏差的分类
重大偏差：情况严重或者六个月内类似的一般偏差在同一系统或者同一区域出现次数超过三次以上的，对产品质量（或者管理体系运行）有明显影响，必须立即处理纠正的偏差。具体表现见附件一。
一般偏差：情况不严重，对产品质量（或者质量体系运行）会有潜在影响，需要调查和采取措施纠正、评估和预防的偏差。具体表现见附件二。

zysx01234

附件一：
重大偏差具体表现在如下几个方面（不限于以下内容）：
1关键物料的投料配比（投料量）超出工艺规定范围；
2非关键物料的投料配比（投料量）超出工艺规定范围的20%以上；
3生产过程关键参数的控制超出工艺规定范围；
4生产过程中出现不同于正常情况的特殊现象，如反应液的颜色、反应现象、结晶速度等；
5生产过程中产品收率（产量）超出规定的合格范围的20%以上；
6生产过程中生产设备、供电、供汽、供水、空气净化等系统突然异常，可能影响最终产品的质量；
7产品或者留样（包括稳定性考察样品）质量发生明显的偏移；
8实验室检测仪器或者检测条件发生明显异常，影响产品检测结果；
9产品（包括留样、标准品等）的贮存条件连续24小时以上超出规定范围（如稳定性试验箱的控制温度或湿度等）；
10成品标签实用数、剩余数和残损数之和与领用数发生差额；
11各项验证在实施过程中出现严重偏离方案规定要求，影响验证目的的实现或者影响继续下一步的验证开展；
12不可抗拒的自然灾害如台风、地震等以及爆炸、火灾等重大事故对生产、产品质量、环境、人员健康安全以及相关重要记录的损坏等；
13没有按质量体系文件规定的要求进行实施或操作，严重影响质量管理体系正常运行或者对产品质量有严重的潜在影响。

附件二：
一般偏差具体表现如下几个方面（不限于以下内容）：
1非关键物料的投料配比（投料量）超出规定范围的20%及以内；
2生产过程中的非关键参数控制超出规定范围；
3产品的收率（产量）或质量出现一种明显的偏移趋势，应及时调查和采取措施纠正以预防其超出期望值但在法定标准范围内的异常情况；
4生产过程中生产设备、供电、供汽、供水、空气净化等系统突然异常，有潜在的质量影响应处理和预防；
5实验室检测仪器或者检测条件发生明显异常，对产品检测结果可能有影响；
6产品（包括留样、标准品等）的贮存条件连续24小时以内超出规定范围（如稳定性试验箱的控制温度或湿度）；
7各种验证实施过程中产生的偏离原验证方案规定要求，经过当场调整和处理，能够及时消除的偏差；
8洁净区的环境监控项目临时出现超标并偏离趋势，对产品的生产和贮存没有明显影响，但需要采取措施纠正和预防的；
9没有按质量体系要求及规程规定要求的程序、操作方法、记录要求等，但对产品质量没有明显影响。

zysx01234

我发的一般偏差就是有些厂的微小偏差，叫法不同。分2类就是重大，微小或叫一般。

life残吻

不扯呀，如果所有的偏差都一视同仁，你们公司有这个条件？

zysx01234

GMP规范是说所有偏差均要记录和调查，而有些企业不知是如何理解的，认为微小偏差只记录不用调查。

honker

zysx01234 发表于 2017-12-10 15:17
GMP规范是说所有偏差均要记录和调查，而有些企业不知是如何理解的，认为微小偏差只记录不用调查。

到了现在这种规范程度，还有这种想法，自欺欺人吗

zysx01234

honker 发表于 2017-12-10 15:33
到了现在这种规范程度，还有这种想法，自欺欺人吗

自欺欺人的厂子有的，比如我现在的单位，就一化工厂，文件也不知道多少年前从哪里copy过来的，QA就2.5个人对外说8个

zysx01234

重大偏差和微小偏差的调查范围和程度不同，都是要调查的，前者可能涉及不合格、放行、风险评估、额外检测等工作，而后一般就整改完+必要培训就OK了。

honker

zysx01234 发表于 2017-12-10 15:36
自欺欺人的厂子有的，比如我现在的单位，就一化工厂，文件也不知道多少年前从哪里copy过来的，QA就2.5个 ...

老铁，不要自黑了好不

zysx01234

honker 发表于 2017-12-10 15:43
老铁，不要自黑了好不

呵呵，怕啥，反正与我无关。

雨花石

我只是觉得原因不明确的偏差要进行调查

Ghou

zysx01234 发表于 2017-12-10 15:47
呵呵，怕啥，反正与我无关。

2.5个人，新手算是半个吗，还是你一个顶一个半？

zysx01234

Ghou 发表于 2017-12-10 15:58
2.5个人，新手算是半个吗，还是你一个顶一个半？

半个就是指半桶水的人

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兴奋你我

知道为啥，还写啥调查

一沙一叶

微小偏差可定义为原因清楚，不需要调查的偏差

_yZ0j1

一沙一叶 发表于 2017-12-10 18:52
微小偏差可定义为原因清楚，不需要调查的偏差

输入批号错误，算偏差吗？