分析方法转移

Whats · 发表于 2018-4-19 10:05:57

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请教：LC、GC从单机机版转为网络版，仪器也更新了，原先的分析方法需要做转移确认吗？具体需要做哪些项目？谢谢！

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-19 10:08:19

只需要做检测仪器的确认，并非检测方法确认。

bhzj · 发表于 2018-4-19 10:12:28

软硬件都更新了，性能估计会略有不同，且方法还要新建。故建议还是针对更新做个风险评估，个人认为至少要做耐受性确认。

herozxq · 发表于 2018-4-19 11:00:17

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

915_雨 · 发表于 2018-4-19 11:26:03

不叫耐受性，叫适用性吧
软件换了，其实重点是积分参数计算方式有改变
我这里就有实例，网络版与原来的旧版，就数据分析处有变化，特别是网络版分析计算时引用的计算标准、方式（如USP EU。。）是可选的，但旧版没得选，也不知道怎么算的，因此新版要完全与旧版一样，就必须弄清楚旧版某些计算方式，最终选的不一样，会有点点差距。

915_雨 · 发表于 2018-4-19 11:29:46

不过专家建议按新的来验证/确认做全项，理由即你原来的很多东西理不清，不如从新做，做了在新网络版就按经验证/确认的方法来就好，与旧版拜拜

醉过方知酒浓 · 发表于 2018-4-19 15:31:31

新的仪器肯定要3q，软件更新了分析方法要做转移确认，不用全部选些典型方法，处理方法不是很清楚，可以和旧版一致把？反正你也需要有手动积分的sop控制，我觉得处理方法可以用旧版参数

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