除菌过滤器需要在线灭菌吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-2-14 09:08:31

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，除菌过滤器都是无菌包装的，那么滤芯使用时还需要在线灭菌吗

ryyzjnb · 发表于 2022-2-14 10:46:27

nikonpro 发表于 2022-02-14 10:22
两层塑料袋，撕开，带手套，喷酒精。

那你这么操作就需要做验证，证明这个是无菌安装。而且你就算验证合格了，检查官肯定会问一系列的问题。比如如何保证每一批，每一个人的操作都是合格的，没有量化标准。如果关系足够硬就可以随便弄。

幻影 · 发表于 2022-2-14 09:18:07

你是怎么实现无菌安装的？

hetaoren · 发表于 2022-2-14 10:01:41

需要在线灭菌

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-2-14 10:22:07

幻影发表于 2022-2-14 09:18
你是怎么实现无菌安装的？

两层塑料袋，撕开，带手套，喷酒精。

liuchaons · 发表于 2022-2-14 11:37:50

nikonpro 发表于 2022-2-14 10:22
两层塑料袋，撕开，带手套，喷酒精。

你在开玩笑吧

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-2-14 13:20:52

ryyzjnb 发表于 2022-2-14 10:46
那你这么操作就需要做验证，证明这个是无菌安装。而且你就算验证合格了，检查官肯定会问一系列的问题。比 ...

检察官有那么无聊吗，会问那么多问题啊

烟雨迷蒙 · 发表于 2022-2-14 13:31:40

滤芯使用前不测完整性吗？我记得滤芯应该使用前和使用后都要测完整性。

fromzjg · 发表于 2022-2-14 14:03:19

你戴了手套喷了酒精可不能保证无菌啊，就算无菌了，你打开过滤器安装不是把过滤组件暴露了么，怎么保证过滤器后端也是无菌的？

xiexiexie · 发表于 2022-2-14 14:07:06

无菌环境使用你得先安装好才行，再灭菌然后使用，不然你在使用时安装会增大风险

大CC · 发表于 2022-2-14 16:04:22

nikonpro 发表于 2022-2-14 10:22
两层塑料袋，撕开，带手套，喷酒精。

道理大家都懂，但我们也是这么做的哈哈，拆下来送去清洗灭菌完菌操作人员无菌安装

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-2-14 20:36:34

大CC 发表于 2022-2-14 16:04
道理大家都懂，但我们也是这么做的哈哈，拆下来送去清洗灭菌完菌操作人员无菌安装

是吧，这样省钱啊

东滤器材DOONLY · 发表于 2022-2-15 07:26:28

是需要在线灭菌的。因为即便除菌滤芯整体和包装都是无菌的，但是你也不能保证在拆袋之后的环境和后期的接触是完全无菌的，所以最好的方式就是滤芯安装就位后在线灭菌。

范元伟 · 发表于 2022-2-15 15:26:37

ryyzjnb 发表于 2022-2-14 10:46
那你这么操作就需要做验证，证明这个是无菌安装。而且你就算验证合格了，检查官肯定会问一系列的问题。比 ...

而且你的验证要做的很严密，要证明这个无菌安装的可重复性。你还要证明你在安装过程中对管道没有造成染菌风险

T、 · 发表于 2022-2-16 10:52:18

那么问题来了，是C级可以解释的通，如果是B+A背景下呢？如何保证在低级传入高级安装时无菌？
答案是必然的，不仅的得离线，还得在线灭。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-2-16 13:26:39

这种问题，检查的老师会直接给指出来吗？

[生产制造] 除菌过滤器需要在线灭菌吗？